Odložená versus časná antihyperglykemická léčba u těžké cévní mozkové příhody
Opožděná versus časná antihyperglykemická léčba u těžké cévní mozkové příhody: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie se zaslepeným hodnocením výsledků
Tato studie je průzkumná, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, se slepým hodnocením klinických koncových bodů klinická studie fáze II, navržená k vyhodnocení, zda oddálení antihyperglykemické léčby o 72 hodin zlepší neurologické výsledky u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou a hyperglykémií.
Bude zařazeno celkem 426 pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou (včetně ischemické cévní mozkové příhody, intracerebrálního krvácení nebo aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení) do 24 hodin od začátku a s hladinou glukózy v krvi >10 mmol/l při randomizaci. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k oddálené antihyperglykemické léčbě (zahájené 4. den), nebo k časné antihyperglykemické léčbě (zahájené 1. den). Cíle kontroly glykémie (7,8–10,0 mmol/l) a inzulinová terapie se řídí současnými klinickými doporučeními.
Primárním výsledkem je incidence nepříznivého funkčního výsledku (skóre modifikované Rankinovy škály ≥ 3) za 90 dní. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu, skóre NIHSS, skóre GCS, délku pobytu na JIP a bezpečnostní události, jako je hypoglykémie a infekce.
Cílem studie je poskytnout důkazy o optimálním načasování kontroly glykémie u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou se stresovou hyperglykémií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Těžká cévní mozková příhoda do 24 hodin od začátku, splňující jedno z následujících kritérií:
1) Těžká ischemická cévní mozková příhoda: skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 nebo skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 15 nebo hypodenzita na CT > 1/3 území střední mozkové tepny (MCA); 2) Těžké intrakraniální krvácení: objem supratentoriálního hematomu ≥ 30 ml (talamické krvácení ≥ 10 ml) nebo objem infratentoriálního hematomu ≥ 10 ml (krvácení do mozkového kmene ≥ 5 ml); 3) Aneurysmatické subarachnoidální krvácení; 3. Hladina glukózy v krvi > 10 mmol/l při randomizaci; 4. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza diabetes mellitus 1. typu;
- Známá alergie na inzulin nebo diagnóza inzulinomu;
- Skóre modifikované Rankinovy stupnice (mRS) před cévní mozkovou příhodou > 1;
- Hemodynamická nestabilita refrakterní k léčbě (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg);
- Dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV);
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min;
- Očekávané přežití < 90 dnů z důvodu malignity;
- Účast v jiné klinické studii léku nebo přístroje v posledních 30 dnech;
- Ženy v reprodukčním věku, které odmítají používat účinnou antikoncepci navzdory negativnímu těhotenskému testu, těhotné ženy nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se zpožděným antihyperglykemickým účinkem
Antihyperglykemická léčba je odložena o 72 hodin po zařazení do studie.
Inzulinová terapie je zahájena 4. den s cílem hladiny glukózy v krvi 7,8–10,0
mmol/l až do propuštění z JIP nebo do 14. dne.
|
Inzulin podávaný intravenózně k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 7,8–10,0 mmol/l.
Načasování zahájení se liší podle ramene: den 1 pro ranou skupinu, den 4 pro opožděnou skupinu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina s časnou antihyperglykemickou léčbou
Antihyperglykemická léčba je zahájena 1. den. Inzulinová terapie cílí na hladinu glukózy v krvi 7,8–10,0 mmol/l do propuštění z JIP nebo do 14. dne.
|
Inzulin podávaný intravenózně k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 7,8–10,0 mmol/l.
Načasování zahájení se liší podle ramene: den 1 pro ranou skupinu, den 4 pro opožděnou skupinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatný funkční výsledek po 90 dnech
Časové okno: od zápisu do 90. dne po zápisu
|
Podíl pacientů s modifikovanou škálou Rankin (mRS) skóre ≥ 3, hodnocený 90 dní po randomizaci.
Škála mRS je 7bodová škála od 0 (bez příznaků) do 6 (úmrtí).
|
od zápisu do 90. dne po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z JIP nebo 14. den
Časové okno: od přijetí do propuštění z JIP do 14 dnů
|
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do propuštění z JIP nebo do 14. dne, podle toho, co nastane dříve
|
od přijetí do propuštění z JIP do 14 dnů
|
|
Neurologický stav při propuštění z JIP nebo 14. den
Časové okno: od přijetí do propuštění z JIP do 14 dnů
|
Neurologická funkce hodnocená pomocí skóre Národní škály mrtvice (NIHSS).
NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické deficity
|
od přijetí do propuštění z JIP do 14 dnů
|
|
Úroveň vědomí při propuštění z JIP nebo 14. den
Časové okno: od přijetí do propuštění z JIP do 14 dnů
|
Úroveň vědomí hodnocená skóre Glasgowské stupnice kómatu (GCS).
GCS se pohybuje od 3 do 15, přičemž nižší skóre naznačuje poruchu vědomí
|
od přijetí do propuštění z JIP do 14 dnů
|
|
Celková úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: od přijetí do propuštění v 90 dnech
|
Podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 90 dnů po randomizaci
|
od přijetí do propuštění v 90 dnech
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP v průměru 11 dní
|
Celková doba hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP), měřeno ve dnech
|
Od přijetí do propuštění z JIP v průměru 11 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do propuštění z JIP nebo do 14. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během pobytu na JIP, včetně hypoglykémie (náhodná hladina glukózy v krvi < 3,3 mmol/L), symptomatické hypoglykémie, plicní infekce, infekce močových cest a poruch elektrolytů
|
Od randomizace do propuštění z JIP nebo do 14. dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, definované jako jakákoliv příhoda vedoucí k úmrtí, invaliditě, vrozené anomálii nebo těžké hypoglykémii (náhodná hladina glukózy v krvi < 2,22 mmol/L) vyžadující prodlouženou hospitalizaci nebo opětovné přijetí
|
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy