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Tratamiento Antihiperglucémico Tardío Versus Temprano para el Ictus Grave

26 de marzo de 2026 actualizado por: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Tratamiento Antihiperglucémico Retrasado Versus Temprano para el Ictus Grave: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, de Etiqueta Abierta y con Punto Final Ciego

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, con evaluación de puntos finales enmascarada de Fase II diseñado para evaluar si retrasar el tratamiento antihiperglucémico durante 72 horas mejora los resultados neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular grave e hiperglucemia.

Se incluirán un total de 426 pacientes con accidente cerebrovascular grave (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea aneurismática) dentro de las 24 horas posteriores al inicio y con glucosa en sangre >10 mmol/L en el momento de la aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a tratamiento antihiperglucémico retrasado (iniciado el Día 4) o tratamiento antihiperglucémico temprano (iniciado el Día 1). Los objetivos de control glucémico (7.8-10.0 mmol/L) y la terapia con insulina siguen las guías clínicas actuales.

El resultado principal es la incidencia de resultado funcional deficiente (puntuación en la escala modificada de Rankin ≥ 3) a los 90 días. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, puntuación NIHSS, puntuación GCS, duración de la estancia en UCI y eventos de seguridad como hipoglucemia e infecciones.

El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el momento óptimo del control glucémico en pacientes con accidente cerebrovascular grave e hiperglucemia de estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Accidente cerebrovascular grave dentro de las 24 horas del inicio, que cumpla uno de los siguientes criterios:

1) Accidente cerebrovascular isquémico grave: puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 o puntuación en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 15 o hipodensidad en la TC > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM); 2) Hemorragia intracerebral grave: volumen del hematoma supratentorial ≥ 30 ml (hemorragia talámica ≥ 10 ml) o volumen del hematoma infratentorial ≥ 10 ml (hemorragia del tronco encefálico ≥ 5 ml); 3) Hemorragia subaracnoidea aneurismática; 3. Nivel de glucosa en sangre > 10 mmol/L en la aleatorización; 4. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 1;
  2. Alergia conocida a la insulina o diagnóstico de insulinoma;
  3. Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) pre-accidente cerebrovascular > 1;
  4. Inestabilidad hemodinámica refractaria al tratamiento médico (presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg);
  5. Insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA]);
  6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min;
  7. Supervivencia estimada < 90 días debido a malignidad;
  8. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días;
  9. Mujeres en edad fértil que se niegan a usar anticonceptivos efectivos a pesar de una prueba de embarazo negativa, mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Antihiperglucémico Retardado
El tratamiento antihiperglucémico se retrasa 72 horas después de la inscripción. La terapia con insulina se inicia el Día 4 con el objetivo de alcanzar una glucemia de 7,8-10,0 mmol/L hasta el alta de la UCI o el Día 14.
Droga: Insulina intravenosa
Insulina administrada por vía intravenosa para mantener la glucosa en sangre entre 7,8 y 10,0 mmol/L. El momento de inicio difiere según el grupo: Día 1 para el grupo temprano, Día 4 para el grupo diferido.
Comparador activo: Grupo Antihiperglucémico Temprano
El tratamiento antihiperglucémico se inicia el Día 1. La terapia con insulina tiene como objetivo mantener la glucosa en sangre entre 7,8 y 10,0 mmol/L hasta el alta de la UCI o el Día 14.
Droga: Insulina intravenosa
Insulina administrada por vía intravenosa para mantener la glucosa en sangre entre 7,8 y 10,0 mmol/L. El momento de inicio difiere según el grupo: Día 1 para el grupo temprano, Día 4 para el grupo diferido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional deficiente a los 90 días
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día 90 posterior a la inscripción
Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 3, evaluada a los 90 días después de la aleatorización.
La mRS es una escala de 7 puntos que va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte).
desde la inscripción hasta el día 90 posterior a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por Todas las Causas al Alta de la UCI o Día 14
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI en un plazo de 14 días
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa al momento del alta de la UCI o el día 14, lo que ocurra primero
desde el ingreso hasta el alta de la UCI en un plazo de 14 días
Estado Neurológico al Alta de la UCI o Día 14
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI en un plazo de 14 días
Función neurológica evaluada mediante la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). La NIHSS oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves
desde el ingreso hasta el alta de la UCI en un plazo de 14 días
Nivel de Conciencia al Alta de la UCI o Día 14
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI dentro de los 14 días
Nivel de consciencia evaluado mediante la puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (ECG). La ECG oscila entre 3 y 15, con puntuaciones más bajas que indican deterioro de la consciencia
desde el ingreso hasta el alta de la UCI dentro de los 14 días
Mortalidad por Todas las Causas a los 90 Días
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta a los 90 días
Proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
desde el ingreso hasta el alta a los 90 días
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, una media de 11 días
Duración total de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI), medida en días
Desde el ingreso hasta el alta de la UCI, una media de 11 días
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o el Día 14, lo que ocurra primero
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos durante la estancia en la UCI, incluyendo hipoglucemia (glucosa en sangre aleatoria < 3,3 mmol/L), hipoglucemia sintomática, infección pulmonar, infección del tracto urinario y alteraciones electrolíticas
Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o el Día 14, lo que ocurra primero
Incidencia de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 90 días posteriores a la aleatorización
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos graves, definidos como cualquier evento que resulte en muerte, discapacidad, anomalía congénita o hipoglucemia grave (glucosa en sangre aleatoria < 2,22 mmol/L) que requiera hospitalización prolongada o reingreso
Desde la aleatorización hasta los 90 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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