심한 뇌졸중에 대한 지연 대 조기 항고혈당 치료
심각한 뇌졸중에 대한 지연 대 조기 항고혈당 치료: 전향적, 무작위, 대조, 개방형, 맹검 종점 임상시험
본 연구는 중증 뇌졸중 및 고혈당 환자에서 항고혈당 치료를 72시간 지연시키는 것이 신경학적 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계된 탐색적, 무작위 배정, 대조군, 개방형, 종점 평가자 눈가림 제2상 임상시험입니다.
발병 24시간 이내의 중증 뇌졸중(허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈 또는 동맥류성 지주막하출혈 포함) 및 무작위 배정 시 혈당 >10 mmol/L인 총 426명의 환자가 등록될 예정입니다. 참가자는 1:1 비율로 지연 항고혈당 치료(4일차 시작) 또는 조기 항고혈당 치료(1일차 시작)에 무작위 배정됩니다. 혈당 조절 목표(7.8-10.0 mmol/L) 및 인슐린 치료는 현재 임상 지침을 따릅니다.
주요 평가변수는 90일 시점의 불량 기능적 결과(수정 Rankin 척도 점수 ≥3) 발생률입니다. 부차 평가변수에는 사망률, NIHSS 점수, GCS 점수, 중환자실 재원 기간, 저혈당 및 감염과 같은 안전성 사건이 포함됩니다.
본 연구는 스트레스성 고혈당이 동반된 중증 뇌졸중 환자에서 혈당 조절의 최적 시기에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 발병 후 24시간 이내의 중증 뇌졸중으로 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
1) 중증 허혈성 뇌졸중: 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 ≤ 12 또는 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥ 15 또는 CT 저감쇠 영역이 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3 이상; 2) 중증 뇌내출혈: 천막상 혈종 부피 ≥ 30 mL (시상출혈 ≥ 10 mL) 또는 천막하 혈종 부피 ≥ 10 mL (뇌간출혈 ≥ 5 mL); 3) 동맥류성 지주막하출혈; 3. 무작위 배정 시 혈당 수치 > 10 mmol/L; 4. 서명된 동의서 확보.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 병력이 알려진 경우;
- 인슐린 알레르기 또는 인슐린종 진단이 알려진 경우;
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 > 1;
- 의학적 치료에 반응하지 않는 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg);
- 비대응성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 III 또는 IV);
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min;
- 악성 종양으로 인한 예상 생존 기간 < 90일;
- 과거 30일 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여;
- 음성 임신 검사에도 불구하고 효과적인 피임을 거부하는 가임기 여성, 임산부 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연 항고혈당 그룹
항고혈당 치료는 등록 후 72시간 동안 지연됩니다.
중환자실 퇴실 또는 14일째까지 혈당 7.8-10.0 mmol/L을 목표로 인슐린 치료를 4일째에 시작합니다. |
혈당을 7.8-10.0 mmol/L 사이로 유지하기 위해 정맥 내 인슐린 투여.
개시 시기는 그룹별로 다름: 조기 그룹은 1일차, 지연 그룹은 4일차.
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활성 비교기: 조기 항고혈당 그룹
항고혈당 치료는 1일차에 시작됩니다. 중환자실 퇴원 또는 14일차까지 인슐린 요법은 혈당 7.8-10.0mmol/L을 목표로 합니다.
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혈당을 7.8-10.0 mmol/L 사이로 유지하기 위해 정맥 내 인슐린 투여.
개시 시기는 그룹별로 다름: 조기 그룹은 1일차, 지연 그룹은 4일차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 기능적 결과 불량
기간: 등록부터 등록 후 90일까지
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무작위 배정 후 90일째 평가한 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≥ 3점인 환자의 비율.
mRS는 0점(증상 없음)부터 6점(사망)까지의 7점 척도입니다.
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등록부터 등록 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 퇴원 시 또는 14일째 전원 사망률
기간: 입원부터 14일 이내의 중환자실 퇴실까지
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ICU 퇴실 또는 14일 중 먼저 발생하는 시점까지 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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입원부터 14일 이내의 중환자실 퇴실까지
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신경학적 상태 (중환자실 퇴실 시 또는 14일차)
기간: 14일 이내에 중환자실 입원부터 퇴원까지
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 평가된 신경학적 기능.
NIHSS는 0점에서 42점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 나타냅니다.
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14일 이내에 중환자실 입원부터 퇴원까지
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중환자실 퇴실 시 또는 제14일의 의식 수준
기간: 입원부터 14일 이내의 중환자실 퇴실까지
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글래스고 혼수 척도(GCS) 점수로 평가된 의식 수준.
GCS는 3점에서 15점까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 의식 장애를 나타냅니다.
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입원부터 14일 이내의 중환자실 퇴실까지
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90일 시점의 전원인 사망률
기간: 입원부터 90일 퇴원까지
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무작위 배정 후 90일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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입원부터 90일 퇴원까지
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중환자실 체류 기간
기간: 입원부터 중환자실 퇴실까지 평균 11일
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중환자실(ICU) 입원 총 기간(일수)
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입원부터 중환자실 퇴실까지 평균 11일
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부작용 발생률
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴실 또는 14일차 중 먼저 도래하는 시점까지
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중환자실 재원 중 저혈당증(무작위 혈당 < 3.3 mmol/L), 증상성 저혈당증, 폐감염, 요로감염 및 전해질 장애를 포함한 부작용을 경험한 환자의 비율
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무작위 배정부터 중환자실 퇴실 또는 14일차 중 먼저 도래하는 시점까지
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중대한 이상사건 발생률
기간: 무작위 배정부터 90일 후까지
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환자의 중대한 이상반응 발생 비율, 이는 사망, 장애, 선천성 기형 또는 장기간의 입원 또는 재입원이 필요한 심한 저혈당증(무작위 혈당 < 2.22 mmol/L)을 초래하는 모든 사건으로 정의됨
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무작위 배정부터 90일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심한 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
정맥 내 인슐린에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은