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Tratamento Antihiperglicémico Tardio Versus Precoce para AVC Grave

26 de março de 2026 atualizado por: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Tratamento Antihiperglicémico Tardio Versus Precoce para AVC Grave: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado, Aberto, com Endpoint Cego

Este estudo é um ensaio clínico exploratório, randomizado, controlado, de etiqueta aberta e com endpoint cego de Fase II, concebido para avaliar se o atraso do tratamento anti-hiperglicémico por 72 horas melhora os resultados neurológicos em doentes com acidente vascular cerebral (AVC) grave e hiperglicemia.

Serão recrutados um total de 426 doentes com AVC grave (incluindo AVC isquémico, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnoideia aneurismática) até 24 horas após o início e com glicemia >10 mmol/L na randomização. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para tratamento anti-hiperglicémico atrasado (iniciado no Dia 4) ou tratamento anti-hiperglicémico precoce (iniciado no Dia 1). Os objetivos de controlo glicémico (7.8-10.0 mmol/L) e a terapia com insulina seguem as diretrizes clínicas atuais.

O desfecho primário é a incidência de mau resultado funcional (pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 3) aos 90 dias. Os desfechos secundários incluem mortalidade, pontuação na NIHSS, pontuação na GCS, duração da estadia na UCI e eventos de segurança, como hipoglicemia e infeções.

O estudo visa fornecer evidência sobre o momento ideal do controlo glicémico em doentes com AVC grave e hiperglicemia de stress.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Acidente vascular cerebral (AVC) grave dentro de 24 horas do início, preenchendo um dos seguintes critérios:

1) AVC isquémico grave: pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤ 12 ou pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 15 ou hipodensidade na TC > 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM); 2) Hemorragia intracerebral grave: volume do hematoma supratentorial ≥ 30 mL (hemorragia talâmica ≥ 10 mL) ou volume do hematoma infratentorial ≥ 10 mL (hemorragia do tronco cerebral ≥ 5 mL); 3) Hemorragia subaracnoideia aneurismática; 3. Nível de glicose no sangue > 10 mmol/L na randomização; 4. Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. História conhecida de diabetes mellitus tipo 1;
  2. Alergia conhecida à insulina ou diagnóstico de insulinoma;
  3. Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC > 1;
  4. Instabilidade hemodinâmica refratária ao tratamento médico (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg);
  5. Insuficiência cardíaca descompensada (classe III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA]);
  6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min;
  7. Sobrevivência estimada < 90 dias devido a malignidade;
  8. Participação noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias;
  9. Mulheres em idade fértil que recusam usar contraceção eficaz apesar de teste de gravidez negativo, mulheres grávidas ou mulheres a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Antihiperglicémico Atrasado
O tratamento anti-hiperglicémico é adiado por 72 horas após a inscrição. A terapia com insulina é iniciada no Dia 4, visando uma glicemia de 7,8-10,0 mmol/L até à alta da UCI ou ao Dia 14.
Medicamento: Insulina intravenosa
Insulina administrada por via intravenosa para manter a glicemia entre 7,8-10,0 mmol/L. O momento da iniciação difere conforme o braço: Dia 1 para o grupo precoce, Dia 4 para o grupo tardio.
Comparador Ativo: Grupo Antihiperglicémico Precoce
O tratamento anti-hiperglicémico é iniciado no Dia 1. A terapia com insulina visa uma glicemia de 7,8-10,0 mmol/L até à alta da UCI ou ao Dia 14.
Medicamento: Insulina intravenosa
Insulina administrada por via intravenosa para manter a glicemia entre 7,8-10,0 mmol/L. O momento da iniciação difere conforme o braço: Dia 1 para o grupo precoce, Dia 4 para o grupo tardio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mau Desfecho Funcional aos 90 Dias
Prazo: desde a inscrição até ao dia 90 após a inscrição
Proporção de pacientes com pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥ 3, avaliada aos 90 dias após a randomização. A mRS é uma escala de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
desde a inscrição até ao dia 90 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por Todas as Causas à Alta da UCI ou Dia 14
Prazo: desde a admissão até à alta da UCI no prazo de 14 dias
Proporção de doentes que morrem por qualquer causa até à alta da UCI ou ao Dia 14, o que ocorrer primeiro
desde a admissão até à alta da UCI no prazo de 14 dias
Estado Neurológico na Alta da UCI ou Dia 14
Prazo: da admissão à alta da UCI em 14 dias
Função neurológica avaliada pela escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). A NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar défices neurológicos mais graves
da admissão à alta da UCI em 14 dias
Nível de Consciência na Alta da UCI ou Dia 14
Prazo: da admissão até à alta da UCI no prazo de 14 dias
Nível de consciência avaliado pela pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS). A GCS varia de 3 a 15, com pontuações mais baixas a indicarem consciência comprometida
da admissão até à alta da UCI no prazo de 14 dias
Mortalidade por Todas as Causas aos 90 Dias
Prazo: desde a admissão até à alta aos 90 dias
Proporção de doentes que morrem por qualquer causa até 90 dias após a randomização
desde a admissão até à alta aos 90 dias
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 11 dias
Duração total da hospitalização na unidade de cuidados intensivos (UCI), medida em dias
Desde a admissão até à alta da UCI, uma média de 11 dias
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a randomização até à alta da UCI ou Dia 14, o que ocorrer primeiro
Proporção de doentes que experienciam eventos adversos durante a estadia na UCI, incluindo hipoglicemia (glicemia aleatória < 3.3 mmol/L), hipoglicemia sintomática, infeção pulmonar, infeção do trato urinário e perturbações eletrolíticas
Desde a randomização até à alta da UCI ou Dia 14, o que ocorrer primeiro
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Da randomização até 90 dias após a randomização
Proporção de pacientes que experienciam eventos adversos graves, definidos como qualquer evento que resulte em morte, incapacidade, anomalia congénita ou hipoglicemia grave (glicemia aleatória < 2,22 mmol/L) que necessite de hospitalização prolongada ou readmissão
Da randomização até 90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AVC grave

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