重症脳卒中に対する遅延投与と早期投与の抗高血糖治療
重症脳卒中に対する遅延的および早期の抗高血糖治療：前向き、無作為化、対照、オープンラベル、エンドポイント盲検化臨床試験
本研究は、重症脳卒中および高血糖患者において、抗高血糖治療を72時間遅延させることが神経学的転帰を改善するかどうかを評価するために設計された、探索的、無作為化、対照、オープンラベル、ブラインドエンドポイントの第II相臨床試験です。
発症24時間以内の重症脳卒中（虚血性脳卒中、脳内出血、または動脈瘤性くも膜下出血を含む）および無作為化時点で血糖値>10 mmol/Lの患者426名を登録します。参加者は1:1の割合で、遅延抗高血糖治療（4日目に開始）または早期抗高血糖治療（1日目に開始）のいずれかに無作為に割り当てられます。血糖コントロール目標（7.8-10.0 mmol/L）およびインスリン療法は、現在の臨床ガイドラインに従います。
主要評価項目は、90日時点での不良機能的転帰（修正Rankinスケールスコア≥3）の発生率です。副次的評価項目には、死亡率、NIHSSスコア、GCSスコア、ICU滞在期間、および低血糖や感染症などの安全性イベントが含まれます。
本研究は、ストレス性高血糖を伴う重症脳卒中患者における血糖コントロールの最適なタイミングに関するエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳;
- 発症24時間以内の重症脳卒中で、以下の基準のいずれかを満たすもの:
1）重症虚血性脳卒中: グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア ≤ 12 または 国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア ≥ 15 または CT低吸収域が中大脳動脈（MCA）領域の1/3以上; 2）重症脳内出血: テント上血腫容積 ≥ 30 mL（視床出血 ≥ 10 mL）またはテント下血腫容積 ≥ 10 mL（脳幹出血 ≥ 5 mL）; 3）動脈瘤性くも膜下出血; 3. ランダム化時点での血糖値 > 10 mmol/L; 4. 署名入りインフォームド・コンセント取得済み.
除外基準:
- 1型糖尿病の既知の既往歴;
- インスリンに対する既知のアレルギーまたはインスリノーマの診断;
- 脳卒中前のmodified Rankin Scale（mRS）スコア > 1;
- 内科的治療に反応しない血行動態不安定性（収縮期血圧 < 90 mmHg または 拡張期血圧 < 60 mmHg）;
- 代償不全性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYKHA]クラスIIIまたはIV）;
- 推算糸球体濾過量（eGFR） < 30 mL/分;
- 悪性腫瘍による推定生存期間 < 90日;
- 過去30日以内の別の薬剤または医療機器の臨床試験への参加;
- 妊娠検査陰性にもかかわらず効果的な避妊法の使用を拒否する妊娠可能な女性、妊娠中または授乳中の女性.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遅延性抗高血糖群
登録後72時間、高血糖治療を遅延させます。
ICU退院時または14日目まで、血糖値7.8-10.0mmol/Lを目標に、4日目にインスリン療法を開始します。
|
血糖値を7.8-10.0 mmol/Lに維持するため、静脈内にインスリンを投与します。
開始時期は群によって異なります：早期群では1日目、遅延群では4日目です。
|
|
アクティブコンパレータ：早期血糖降下群
高血糖治療は1日目に開始されます。インスリン療法は、ICU退院または14日目まで、血糖値を7.8-10.0 mmol/Lに維持することを目標とします。
|
血糖値を7.8-10.0 mmol/Lに維持するため、静脈内にインスリンを投与します。
開始時期は群によって異なります：早期群では1日目、遅延群では4日目です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日後の機能転帰不良
時間枠：登録から登録後90日目まで
|
無作為化後90日時点で評価された、修正Rankinスケール（mRS）スコア≥3の患者の割合。
mRSは、0（無症状）から6（死亡）までの7段階のスケールです。
|
登録から登録後90日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU退院時または14日目における全死因死亡率
時間枠：14日以内のICU入院から退院まで
|
ICU退院時または14日目のいずれか早い時点までの、あらゆる原因による死亡患者の割合
|
14日以内のICU入院から退院まで
|
|
ICU退院時または14日目の神経学的状態
時間枠：入院からICU退院までの14日以内
|
神経学的機能は国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアにより評価されます。
NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します
|
入院からICU退院までの14日以内
|
|
ICU退室時または14日目の意識レベル
時間枠：ICU入室から14日以内の退院まで
|
グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアによる意識レベル評価。
GCSは3から15の範囲で、スコアが低いほど意識障害を示します。 |
ICU入室から14日以内の退院まで
|
|
90日時点での全死亡
時間枠：入院から90日後の退院まで
|
ランダム化後90日以内にあらゆる原因で死亡する患者の割合
|
入院から90日後の退院まで
|
|
ICU滞在期間
時間枠：集中治療室への入室から退室まで、平均11日間
|
集中治療室（ICU）入院の総期間（日数で測定）
|
集中治療室への入室から退室まで、平均11日間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：無作為化からICU退院または14日目のいずれか早い方まで
|
集中治療室（ICU）滞在中の有害事象を経験した患者の割合。これには、低血糖（ランダム血糖値 < 3.3 mmol/L）、症状のある低血糖、肺炎、尿路感染症、および電解質異常が含まれます。
|
無作為化からICU退院または14日目のいずれか早い方まで
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで
|
重篤な有害事象を経験した患者の割合。重篤な有害事象は、死亡、障害、先天性異常、または長期入院または再入院を必要とする重度の低血糖（随時血糖値 < 2.22 mmol/L）をもたらすあらゆる事象と定義されます。
|
無作為化から無作為化後90日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内インスリンの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
-
Sanofi終了しました