Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästetty vs. aikainen antihyperglykeeminen hoito vakavan aivohalvauksen yhteydessä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Viivästetty vs. varhainen antihyperglykeeminen hoito vakavan aivohalvauksen yhteydessä: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leimauksen, sokeutetun päätepisteen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on eksploratiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, päätepisteen suhteen sokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako antihyperglykemisen hoidon viivästyttäminen 72 tunnilla neurologisia tuloksia potilailla, joilla on vakava aivohalvaus ja hyperglykemia.

Mukaan otetaan yhteensä 426 potilasta, joilla on vakava aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto tai aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto) 24 tunnin kuluessa alkamisesta ja verensokeri >10 mmol/L satunnaistamisen yhteydessä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko viivästettyyn antihyperglykemiseen hoitoon (aloitetaan päivänä 4) tai aikaisempaan antihyperglykemiseen hoitoon (aloitetaan päivänä 1). Glykemisen säätelyn tavoitteet (7,8-10,0 mmol/L) ja insuliinihoito noudattavat nykyisiä kliinisiä suosituksia.

Ensisijainen lopputulos on huonon toiminnallisen tuloksen (modifioitu Rankin -asteikko pistemäärä ≥ 3) esiintyvyys 90 päivän kohdalla. Toissijaisia lopputuloksia ovat kuolleisuus, NIHSS-pistemäärä, GCS-pistemäärä, teho-osaston oleskeluaika sekä turvallisuustapahtumat kuten hypoglykemia ja infektiot.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä glykemisen säätelyn optimaalisesta ajankohdasta vakavan aivohalvauksen potilailla, joilla on stressiperäinen hyperglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Vakava aivoverenkiertohäiriö 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, täyttäen yhden seuraavista kriteereistä:

1) Vakava iskeeminen aivohalvaus: Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet ≤ 12 tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet ≥ 15 tai CT-hypodensiteetti > 1/3 keskiaivojen valtimoalueesta; 2) Vakava aivoverenvuoto: Supratentoriaalinen hematoman tilavuus ≥ 30 ml (talamusverenvuoto ≥ 10 ml) tai infratentoriaalinen hematoman tilavuus ≥ 10 ml (aivorunkoverenvuoto ≥ 5 ml); 3) Aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto; 3. Verensokeritaso > 10 mmol/l satunnaistamishetkellä; 4. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tyypin 1 diabetes mellitus -tauti;
  2. Tunnettu insuliiniallergia tai insulinooman diagnoosi;
  3. Ennen aivoverenkiertohäiriötä mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet > 1;
  4. Lääkkeellisesti korjaamaton hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg);
  5. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV);
  6. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min;
  7. Arvioitu elinajanodote < 90 päivää syövän vuoksi;
  8. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana;
  9. Lapsen saamisiän naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä negatiivisesta raskautustestistä huolimatta, raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viivästynyt antihyperglykeeminen ryhmä
Antihyperglykeeminen hoito viivästyy 72 tuntia rekisteröinnin jälkeen. Insuliiniterapia aloitetaan 4. päivänä tavoitteena verensokeri 7.8-10.0 mmol/L kunnes potilas siirretään tehohoidosta tai 14. päivään asti.
Lääke: Intravenoosi-insuliini
Insuliinia annetaan laskimonsisäisesti pitääkseen verensokeri 7,8–10,0 mmol/L välillä.
Aloitusajankohta vaihtelee ryhmittäin: päivä 1 varhaisryhmälle, päivä 4 viivästyneelle ryhmälle.
Active Comparator: Varhainen antihyperglykeeminen ryhmä
Antihyperglykeeminen hoito aloitetaan 1. päivänä. Insuliinihoidon tavoitteena on verensokeri 7,8-10,0 mmol/L kunnes tehohoidosta kotiutuminen tai 14. päivä.
Lääke: Intravenoosi-insuliini
Insuliinia annetaan laskimonsisäisesti pitääkseen verensokeri 7,8–10,0 mmol/L välillä.
Aloitusajankohta vaihtelee ryhmittäin: päivä 1 varhaisryhmälle, päivä 4 viivästyneelle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huono toiminnallinen tulos 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 90. päivään ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden osuus, jolla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä ≥ 3, arvioitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. mRS on 7-portainen asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
ilmoittautumisesta 90. päivään ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuoleman syyt tehohoidon päättyessä tai 14. päivänä
Aikaikkuna: osastolle saapumisesta tehohoidon päättymiseen 14 päivän kuluessa
Potilaiden osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn sairaalahoidon päättymiseen mennessä tai 14. päivään mennessä, kumpi tapahtuu ensin
osastolle saapumisesta tehohoidon päättymiseen 14 päivän kuluessa
Neurologinen tila tehohoidon päättyessä tai 14. päivänä
Aikaikkuna: ottamisesta tehohoitoon 14 vuorokauden kuluessa
Neurologista toimintaa arvioidaan National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä. NIHSS-asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vaurioita
ottamisesta tehohoitoon 14 vuorokauden kuluessa
Tietoisuustaso teho-osastolta kotiuttaessa tai päivänä 14
Aikaikkuna: osastolle otosta tehohoidon päättymiseen 14 päivän kuluessa
Tajunnan taso arvioidaan Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteillä. GCS vaihtelee välillä 3–15, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä tietoisuutta
osastolle otosta tehohoidon päättymiseen 14 päivän kuluessa
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: otosta 90 päivän kotiutumiseen
Potilaiden osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
otosta 90 päivän kotiutumiseen
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Todellisesta saapumisesta tehohoitoon keskimäärin 11 päivää
Intensiivisen hoidon yksikön (IHY) sairaalahoidon kokonaiskesto, mitattuna päivinä
Todellisesta saapumisesta tehohoitoon keskimäärin 11 päivää
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Randomisoinnista tehohoidon purkuun tai 14. päivään, kumpi tulee ensin
Potilaiden osuus, joilla esiintyy haittatapahtumia tehohoidon aikana, mukaan lukien hypoglykemia (satunnaisveren glukoosi < 3,3 mmol/L), oireellinen hypoglykemia, keuhkotulehdus, virtsatietulehdus ja elektrolyyttihäiriöt
Randomisoinnista tehohoidon purkuun tai 14. päivään, kumpi tulee ensin
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia, määriteltynä minkä tahansa tapahtumana, joka johtaa kuolemaan, vammautumiseen, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai vaikeaan hypoglykemiaan (satunnaisveren glukoosi < 2,22 mmol/L), joka edellyttää pitkittynyttä sairaalahoitoa tai uutta sairaalahoitoon ottoa
Satunnaistamisesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Intravenoosi-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa