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Verzögerte versus frühzeitige antihyperglykämische Behandlung bei schwerem Schlaganfall

26. März 2026 aktualisiert von: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Verzögerte versus frühe antihyperglykämische Behandlung bei schwerem Schlaganfall: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, Endpunkt-verblindete klinische Studie

Diese Studie ist eine explorative, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie mit verblindetem Endpunkt, die untersucht, ob eine um 72 Stunden verzögerte antihyperglykämische Behandlung die neurologischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerem Schlaganfall und Hyperglykämie verbessert.

Insgesamt werden 426 Patienten mit schwerem Schlaganfall (einschließlich ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder aneurysmatischer Subarachnoidalblutung) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn und einem Blutzuckerwert >10 mmol/L bei Randomisierung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer verzögerten antihyperglykämischen Behandlung (beginnend am Tag 4) oder einer frühzeitigen antihyperglykämischen Behandlung (beginnend am Tag 1) zugeteilt. Die Ziele der Blutzuckerkontrolle (7,8–10,0 mmol/L) und die Insulintherapie folgen den aktuellen klinischen Leitlinien.

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz eines schlechten funktionellen Ergebnisses (modifizierter Rankin-Skala-Wert ≥ 3) nach 90 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Mortalität, NIHSS-Score, GCS-Score, Dauer des Intensivaufenthalts und Sicherheitsereignisse wie Hypoglykämie und Infektionen.

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für den optimalen Zeitpunkt der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit schwerem Schlaganfall und Stresshyperglykämie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Schwerer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Beginn, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1) Schwerer ischämischer Schlaganfall: Glasgow Coma Scale (GCS) Score ≤ 12 oder National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 15 oder CT-Hypodensität > 1/3 des Stromgebiets der Arteria cerebri media (ACM); 2) Schwere intrazerebrale Blutung: Supratentorielles Hämatomvolumen ≥ 30 ml (thalamische Blutung ≥ 10 ml) oder infratentorielles Hämatomvolumen ≥ 10 ml (Hirnstammblutung ≥ 5 ml); 3) Aneurysmatische Subarachnoidalblutung; 3. Blutzuckerspiegel > 10 mmol/l bei Randomisierung; 4. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus;
  2. Bekannte Allergie gegen Insulin oder Diagnose eines Insulinoms;
  3. Prä-Schlaganfall modified Rankin Scale (mRS) Score > 1;
  4. Hämodynamische Instabilität, die auf medikamentöse Behandlung refraktär ist (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg);
  5. Dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV);
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min;
  7. Erwartete Überlebenszeit < 90 Tage aufgrund einer malignen Erkrankung;
  8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die trotz negativem Schwangerschaftstest eine wirksame Empfängnisverhütung ablehnen, schwangere Frauen oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerte Antihyperglykämische Gruppe
Die antihyperglykämische Behandlung wird 72 Stunden nach der Einschreibung verzögert. Die Insulintherapie wird am Tag 4 mit dem Ziel eines Blutzuckerspiegels von 7,8-10,0 mmol/L bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tag 14 eingeleitet.
Arzneimittel: Intravenöses Insulin
Insulin wird intravenös verabreicht, um den Blutzucker zwischen 7,8 und 10,0 mmol/L zu halten. Der Zeitpunkt des Beginns unterscheidet sich je nach Gruppe: Tag 1 für die frühe Gruppe, Tag 4 für die verzögerte Gruppe.
Aktiver Komparator: Frühe Antihyperglykämie-Gruppe
Die antihyperglykämische Behandlung beginnt am Tag 1. Die Insulintherapie zielt auf einen Blutzuckerwert von 7,8-10,0 mmol/L bis zur Verlegung aus der Intensivstation oder bis Tag 14.
Arzneimittel: Intravenöses Insulin
Insulin wird intravenös verabreicht, um den Blutzucker zwischen 7,8 und 10,0 mmol/L zu halten. Der Zeitpunkt des Beginns unterscheidet sich je nach Gruppe: Tag 1 für die frühe Gruppe, Tag 4 für die verzögerte Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag 90 nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score ≥ 3, bewertet 90 Tage nach der Randomisierung.
Die mRS ist eine 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
von der Einschreibung bis zum Tag 90 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Ursachen bei Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 14
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Verlegung von der Intensivstation innerhalb von 14 Tagen
Anteil der Patienten, die aus jeglicher Ursache bis zur Entlassung von der Intensivstation oder bis Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt, versterben
von der Aufnahme bis zur Verlegung von der Intensivstation innerhalb von 14 Tagen
Neurologischer Status bei Intensivstationsentlassung oder Tag 14
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur ITS-Entlassung innerhalb von 14 Tagen
Neurologische Funktion bewertet durch den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score. Der NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen.
von der Aufnahme bis zur ITS-Entlassung innerhalb von 14 Tagen
Bewusstseinslage bei Verlegung aus der Intensivstation oder Tag 14
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur ICU-Entlassung innerhalb von 14 Tagen
Bewusstseinsgrad beurteilt durch den Glasgow Coma Scale (GCS)-Score. Der GCS reicht von 3 bis 15, wobei niedrigere Werte auf eine beeinträchtigte Bewusstseinslage hinweisen
von der Aufnahme bis zur ICU-Entlassung innerhalb von 14 Tagen
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung nach 90 Tagen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund sterben
von der Aufnahme bis zur Entlassung nach 90 Tagen
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Gesamtdauer der intensivmedizinischen Behandlung (ICU), gemessen in Tagen
Vom Aufnahmezeitpunkt bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 11 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Verlegung von der Intensivstation oder Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die während des ICU-Aufenthalts unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Hypoglykämie (zufälliger Blutzucker < 3,3 mmol/L), symptomatische Hypoglykämie, Lungeninfektion, Harnwegsinfektion und Elektrolytstörungen
Von der Randomisierung bis zur Verlegung von der Intensivstation oder Tag 14, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben, definiert als jedes Ereignis, das zu Tod, Behinderung, angeborener Anomalie oder schwerer Hypoglykämie (zufälliger Blutzucker < 2,22 mmol/L) führt, die einen verlängerten Krankenhausaufenthalt oder eine erneute Aufnahme erfordert
Von der Randomisierung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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