Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione a wczesne leczenie przeciwhiperglikemiczne w ciężkim udarze mózgu

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Opóźnione w porównaniu z wczesnym leczeniem przeciwhiperglikemicznym w ciężkim udarze mózgu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, zaślepione pod względem punktów końcowych badanie kliniczne

To badanie to eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny, czy opóźnienie leczenia przeciwhiperglikemicznego o 72 godziny poprawia wyniki neurologiczne u pacjentów z ciężkim udarem i hiperglikemią.

W sumie 426 pacjentów z ciężkim udarem (w tym udarem niedokrwiennym, krwotokiem śródmózgowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka) w ciągu 24 godzin od wystąpienia i stężeniem glukozy we krwi >10 mmol/L w randomizacji zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do opóźnionego leczenia przeciwhiperglikemicznego (rozpoczętego w dniu 4) lub wczesnego leczenia przeciwhiperglikemicznego (rozpoczętego w dniu 1). Cele kontroli glikemii (7,8-10,0 mmol/L) i terapia insuliną są zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania złego wyniku funkcjonalnego (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 3) po 90 dniach. Wyniki drugorzędowe obejmują śmiertelność, wynik w skali NIHSS, wynik w skali GCS, długość pobytu na OIT oraz zdarzenia niepożądane, takie jak hipoglikemia i infekcje.

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat optymalnego czasu kontroli glikemii u pacjentów z ciężkim udarem i hiperglikemią stresową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Cieżki udar mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

1) Ciężki udar niedokrwienny: wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 12 lub wynik w skali NIHSS ≥ 15 lub hipodensja w TK > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA); 2) Ciężkie krwotok śródmózgowy: objętość krwiaka nadnamiotowego ≥ 30 ml (krwotok wzgórzowy ≥ 10 ml) lub objętość krwiaka podnamiotowego ≥ 10 ml (krwotok pnia mózgu ≥ 5 ml); 3) Krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka; 3. Poziom glukozy we krwi > 10 mmol/l przy randomizacji; 4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia cukrzycy typu 1;
  2. Znana alergia na insulinę lub rozpoznanie insulinoma;
  3. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem > 1;
  4. Niestabilność hemodynamiczna oporna na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg);
  5. Niewydolność serca w fazie dekompensacji (klasa III lub IV według NYHA);
  6. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min;
  7. Przewidywane przeżycie < 90 dni z powodu choroby nowotworowej;
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji pomimo negatywnego testu ciążowego, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniona Grupa Antyhiperglikemiczna
Leczenie przeciwhiperglikemiczne jest opóźnione o 72 godziny po włączeniu do badania. Terapię insulinową rozpoczyna się w dniu 4, dążąc do stężenia glukozy we krwi 7,8-10,0 mmol/L do wypisu z OIT lub do dnia 14.
Lek: Insulina dożylna
Insulina podawana dożylnie w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 7,8-10,0 mmol/L.
Czas rozpoczęcia różni się w zależności od ramienia: dzień 1 dla grupy wczesnej, dzień 4 dla grupy opóźnionej.
Aktywny komparator: Wczesna Grupa Przeciwhiperglikemiczna
Leczenie przeciwhiperglikemiczne rozpoczyna się w Dniu 1. Terapia insuliną ma na celu utrzymanie poziomu glukozy we krwi w zakresie 7,8-10,0 mmol/L do wypisu z OIT lub do Dnia 14.
Lek: Insulina dożylna
Insulina podawana dożylnie w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi między 7,8-10,0 mmol/L.
Czas rozpoczęcia różni się w zależności od ramienia: dzień 1 dla grupy wczesnej, dzień 4 dla grupy opóźnionej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik funkcjonalny po 90 dniach
Ramy czasowe: od rejestracji do 90. dnia po rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≥ 3, oceniany w 90. dniu po randomizacji. Skala mRS jest 7-punktową skalą obejmującą zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
od rejestracji do 90. dnia po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność w momencie wypisu z OIT lub w 14. dniu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIT w ciągu 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do czasu wypisu z OIT lub do dnia 14., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
od przyjęcia do wypisu z OIT w ciągu 14 dni
Stan neurologiczny przy wypisie z OIT lub w 14. dniu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIT w ciągu 14 dni
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne
od przyjęcia do wypisu z OIT w ciągu 14 dni
Poziom świadomości przy wypisie z OIT lub w dniu 14.
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIT w ciągu 14 dni
Poziom świadomości oceniany za pomocą punktacji w skali Glasgow (GCS). Skala GCS obejmuje zakres od 3 do 15 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na zaburzenia świadomości
od przyjęcia do wypisu z OIT w ciągu 14 dni
Całkowita śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu w ciągu 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po randomizacji
od przyjęcia do wypisu w ciągu 90 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 11 dni
Całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT), mierzony w dniach
Od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 11 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z OIT lub do dnia 14., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Proporcja pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych podczas pobytu na OIT, w tym hipoglikemii (przypadkowe stężenie glukozy we krwi < 3,3 mmol/L), hipoglikemii objawowej, zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych i zaburzeń elektrolitowych
Od randomizacji do wypisu z OIT lub do dnia 14., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako każde zdarzenie prowadzące do śmierci, niepełnosprawności, wady wrodzonej lub ciężkiej hipoglikemii (przypadkowe stężenie glukozy we krwi < 2,22 mmol/L) wymagające przedłużonej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji
Od randomizacji do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki udar

Badania kliniczne na Insulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj