Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket versus tidlig antihyperglykæmisk behandling for svær apopleksi

26. marts 2026 opdateret af: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Forsinket versus tidlig antihyperglykæmisk behandling for svær apopleksi: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, blindet-endepunkt klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en eksplorativ, randomiseret, kontrolleret, åben-label, blindet-endepunkt fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere, om forsinkelse af antihyperglykæmisk behandling i 72 timer forbedrer neurologiske udfald hos patienter med svær apopleksi og hyperglykæmi.

I alt 426 patienter med svær apopleksi (inklusive iskæmisk apopleksi, intrazerebral blødning eller aneurysmatisk subaraknoidalblødning) inden for 24 timer efter debut og blodglukose >10 mmol/L ved randomisering vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten forsinket antihyperglykæmisk behandling (indledt på dag 4) eller tidlig antihyperglykæmisk behandling (indledt på dag 1). Glykæmiske kontrolmål (7,8-10,0 mmol/L) og insulinbehandling følger nuværende kliniske retningslinjer.

Det primære udfald er forekomsten af dårligt funktionelt udfald (modificeret Rankin Scale score ≥ 3) efter 90 dage. Sekundære udfald inkluderer dødelighed, NIHSS-score, GCS-score, længde af intensivafdelingsophold og sikkerhedshændelser såsom hypoglykæmi og infektioner.

Undersøgelsen sigter mod at levere evidens for den optimale timing af glykæmisk kontrol hos svære apopleksipatienter med stresshyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Svært slagtilfælde

Intervention / Behandling

Medicin: Intravenøs insulin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år;
Svær apopleksi inden for 24 timer fra debut, der opfylder et af følgende kriterier:

1) Svær iskæmisk apopleksi: Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12 eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 15 eller CT-hypodensitet > 1/3 af arteria cerebri media (MCA) område; 2) Svær intrakerebral blødning: Supratentorialt hæmatomvolumen ≥ 30 mL (talamisk blødning ≥ 10 mL) eller infratentorialt hæmatomvolumen ≥ 10 mL (brainstamblødning ≥ 5 mL); 3) Aneurysmatisk subarachnoidalblødning; 3. Blodglukoseniveau > 10 mmol/L ved randomisering; 4. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Kendt tidligere type 1 diabetes mellitus;
Kendt allergi over for insulin eller diagnosticeret insulinom;
Præ-apopleksi modificeret Rankin Scale (mRS) score > 1;
Hemodynamisk ustabilitet refraktær over for medicinsk behandling (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg);
Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV);
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min;
Forventet overlevelse < 90 dage på grund af malignitet;
Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsklinisk forsøg inden for de seneste 30 dage;
Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektiv prævention på trods af negativ graviditetstest, gravide kvinder eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsinket Antihyperglykæmisk Gruppe Antihyperglykæmisk behandling udsættes i 72 timer efter tilmelding. Insulinbehandling påbegyndes på dag 4 med målsætning om blodsukker på 7,8-10,0 mmol/L indtil intensivafsnittet forlades eller dag 14.	Medicin: Intravenøs insulin Insulin administreres intravenøst for at opretholde blodsukkeret mellem 7,8-10,0 mmol/L. Tidspunktet for indledning varierer efter gruppe: Dag 1 for den tidlige gruppe, Dag 4 for den forsinkede gruppe.
Aktiv komparator: Tidlig Antihyperglykæmisk Gruppe Antihyperglykæmisk behandling indledes på dag 1. Insulinterapi sigter mod en blodglukose på 7,8-10,0 mmol/L indtil intensiv afskrivelse eller dag 14.	Medicin: Intravenøs insulin Insulin administreres intravenøst for at opretholde blodsukkeret mellem 7,8-10,0 mmol/L. Tidspunktet for indledning varierer efter gruppe: Dag 1 for den tidlige gruppe, Dag 4 for den forsinkede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dårligt funktionelt resultat efter 90 dage Tidsramme: fra indskrivning til dag 90 efter indskrivning	Andel af patienter med modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 3, vurderet 90 dage efter randomisering. mRS er en 7-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).	fra indskrivning til dag 90 efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved intensivafsnittets afslutning eller dag 14 Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling inden for 14 dage	Andel af patienter, der dør af enhver årsag ved udskrivelse fra intensivafdeling eller dag 14, alt efter hvad der sker først	fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling inden for 14 dage
Neurologisk status ved intensivafdelingens udskrivning eller dag 14 Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling inden for 14 dage	Neurologisk funktion vurderet ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score. NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige neurologiske defekter	fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling inden for 14 dage
Bevidsthedsniveau ved udskrivelse fra intensiv afdeling eller dag 14 Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling inden for 14 dage	Bevidsthedsniveau vurderet ved Glasgow Coma Scale (GCS) score. GCS spænder fra 3 til 15, hvor lavere score indikerer nedsat bevidsthed	fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling inden for 14 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse efter 90 dage	Andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 90 dage efter randomisering	fra indlæggelse til udskrivelse efter 90 dage
Længden af intensivafdelingsopphold Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 11 dage	Samlet varighed af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, målt i dage	Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, i gennemsnit 11 dage
Forekomst af bivirkninger Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdeling eller dag 14, alt efter hvad der sker først	Andel af patienter, der oplever bivirkninger under intensivafdelingsoppholdet, herunder hypoglykæmi (tilfældigt blodsukker < 3,3 mmol/L), symptomatisk hypoglykæmi, lungeinfektion, urinvejsinfektion og elektrolytforstyrrelser	Fra randomisering til udskrivelse fra intensivafdeling eller dag 14, alt efter hvad der sker først
Forekomst af alvorlige bivirkninger Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering	Andelen af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger, defineret som enhver hændelse, der resulterer i død, invaliditet, medfødt misdannelse eller svær hypoglykæmi (tilfældigt blodsukker < 2,22 mmol/L), der kræver forlænget indlæggelse eller genindlæggelse	Fra randomisering til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

202603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs insulin

Nova Scotia Health Authority

Afsluttet

Brugen af Fluid IV Alert Monitor til at mindske forekomsten af uopdaget tom IV-pose i nedtonede operationsstuer (FIVA)

Anæstesi
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Afsluttet

Automatiseret administration af væsker styret af dynamiske parametre og hjerteoutput under generel anæstesi (Closed Loop)

Anæstesi

Frankrig
Munich Municipal Hospital
Novo Nordisk A/S

Ukendt

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funktion ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1-diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Insulin Aspart én gang dagligt plus insulin aspart til de resterende måltider versus insulin Detemir én eller to gange dagligt plus måltidstid Insulin aspart hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus humant opløseligt insulin hos patienter med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombination med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt af insulin Detemir på energiforbrug ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Det Forenede Kongerige
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig

Forsinket versus tidlig antihyperglykæmisk behandling for svær apopleksi