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Trattamento Antiiperglicemico Ritardato Versus Precoce per Ictus Grave

26 marzo 2026 aggiornato da: Jie Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Trattamento Antiiperglicemico Ritardato Versus Precoce per Ictus Grave: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, Controllato, in Aperto, con Endpoint in Cieco

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase II esplorativa, randomizzata, controllata, in aperto, con endpoint in cieco, progettata per valutare se ritardare il trattamento antiiperglicemico di 72 ore migliora gli esiti neurologici nei pazienti con ictus grave e iperglicemia.

Saranno arruolati un totale di 426 pazienti con ictus grave (incluso ictus ischemico, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea aneurismatica) entro 24 ore dall'esordio e glicemia >10 mmol/L al momento della randomizzazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a trattamento antiiperglicemico ritardato (iniziato al giorno 4) o trattamento antiiperglicemico precoce (iniziato al giorno 1). Gli obiettivi del controllo glicemico (7.8-10.0 mmol/L) e la terapia insulinica seguono le attuali linee guida cliniche.

L'esito primario è l'incidenza di esito funzionale sfavorevole (punteggio della scala Rankin modificata ≥ 3) a 90 giorni. Gli esiti secondari includono mortalità, punteggio NIHSS, punteggio GCS, durata della degenza in terapia intensiva ed eventi di sicurezza come ipoglicemia e infezioni.

Lo studio mira a fornire evidenze sul momento ottimale del controllo glicemico nei pazienti con ictus grave e iperglicemia da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Ictus grave entro 24 ore dall'esordio, che soddisfi uno dei seguenti criteri:

1) Ictus ischemico grave: punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 o punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 15 o ipodensità TC > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA); 2) Emorragia intracerebrale grave: volume dell'ematoma sopratentoriale ≥ 30 mL (emorragia talamica ≥ 10 mL) o volume dell'ematoma sottotentoriale ≥ 10 mL (emorragia del tronco encefalico ≥ 5 mL); 3) Emorragia subaracnoidea aneurismatica; 3. Livello di glicemia > 10 mmol/L alla randomizzazione; 4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di diabete mellito di tipo 1;
  2. Allergia nota all'insulina o diagnosi di insulinoma;
  3. Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pre-ictus > 1;
  4. Instabilità emodinamica refrattaria al trattamento medico (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg);
  5. Scompenso cardiaco scompensato (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]);
  6. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min;
  7. Sopravvivenza prevista < 90 giorni a causa di malignità;
  8. Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni;
  9. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace nonostante un test di gravidanza negativo, donne in gravidanza o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con Antiiperglicemico Ritardato
Il trattamento antiperglicemico viene ritardato di 72 ore dopo l'arruolamento.
La terapia insulinica viene iniziata il Giorno 4 con l'obiettivo di mantenere la glicemia tra 7,8 e 10,0 mmol/L fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al Giorno 14.
Droga: Insulina endovenosa
Insulina somministrata per via endovenosa per mantenere la glicemia tra 7,8-10,0 mmol/L. Il momento dell'inizio differisce per braccio: Giorno 1 per il gruppo precoce, Giorno 4 per il gruppo ritardato.
Comparatore attivo: Gruppo Antiiperglicemico Precoce
Il trattamento antiiperglicemico viene iniziato il Giorno 1. La terapia insulinica mira a mantenere la glicemia tra 7,8 e 10,0 mmol/L fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al Giorno 14.
Droga: Insulina endovenosa
Insulina somministrata per via endovenosa per mantenere la glicemia tra 7,8-10,0 mmol/L. Il momento dell'inizio differisce per braccio: Giorno 1 per il gruppo precoce, Giorno 4 per il gruppo ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarso Esito Funzionale a 90 Giorni
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al giorno 90 post-arruolamento
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 3, valutata a 90 giorni dalla randomizzazione.
La mRS è una scala a 7 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
dal momento dell'arruolamento fino al giorno 90 post-arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dalla terapia intensiva o al giorno 14
Lasso di tempo: dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva entro 14 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa al momento della dimissione dalla terapia intensiva o al Giorno 14, a seconda di quale evento si verifichi prima
dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva entro 14 giorni
Stato Neurologico alla Dimissione dalla Terapia Intensiva o al Giorno 14
Lasso di tempo: dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva entro 14 giorni
Funzione neurologica valutata mediante il punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS). La NIHSS varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi
dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva entro 14 giorni
Livello di Coscienza alla Dimissione dalla Terapia Intensiva o al Giorno 14
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dall'ICU entro 14 giorni
Livello di coscienza valutato mediante il punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS). La GCS varia da 3 a 15, con punteggi più bassi che indicano una coscienza compromessa
dal ricovero alla dimissione dall'ICU entro 14 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: dall'ammissione alla dimissione a 90 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla randomizzazione
dall'ammissione alla dimissione a 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 11 giorni
Durata totale del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI), misurata in giorni
Dal ricovero alla dimissione dalla terapia intensiva, una media di 11 giorni
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU o al Giorno 14, a seconda di quale si verifichi per primo
Proporzione di pazienti che presentano eventi avversi durante il ricovero in terapia intensiva, inclusa ipoglicemia (glucosio ematico casuale < 3,3 mmol/L), ipoglicemia sintomatica, infezione polmonare, infezione del tratto urinario e disturbi elettrolitici
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU o al Giorno 14, a seconda di quale si verifichi per primo
Incidenza di Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato eventi avversi gravi, definiti come qualsiasi evento che ha comportato morte, disabilità, anomalia congenita o grave ipoglicemia (glicemia casuale < 2,22 mmol/L) che ha richiesto un prolungamento del ricovero o un nuovo ricovero
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus grave

Prove cliniche su Insulina endovenosa

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