Srovnání přímého předního přístupu (DAA) a přímého bočního přístupu (DLA) u pacientů léčených částečnou náhradou kyčle pro zlomeninu krčku stehenní kosti na základě pooperačního funkčního stavu
Dopad chirurgického přístupu na funkci po zlomenině: Prospektivní studie hemiartroplastiky
Cílem této klinické studie je zjistit, zda chirurgický přístup používaný pro hemiartroplastiku může zlepšit klinické a funkční výsledky u dospělých s dislokovanými zlomeninami krčku femuru.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Výsledá přímý přední přístup (DAA) v lepší pooperační funkční obnově ve srovnání s přímým laterálním přístupem (DLA)?
- Liší se úmrtnost, komplikace, využití nemocnice a míry readmisí mezi oběma chirurgickými přístupy? Výzkumníci porovnají hemiartroplastiku provedenou pomocí přímého předního přístupu s hemiartroplastikou provedenou pomocí přímého laterálního přístupu, aby určili, zda chirurgický přístup ovlivňuje pooperační funkci, komplikace a přežití.
Účastníci budou:
- Podstoupit hemiartroplastiku pro dislokovanou zlomeninu krčku femuru pomocí náhodně přiděleného chirurgického přístupu (DAA nebo DLA)
- Dokončit základní funkční hodnocení pomocí dotazníku Aktivit běžného denního života (ADL) před operací
- Mít shromažďována perioperační data během hospitalizace, včetně laboratorních hodnot, operačních podrobností, ztráty krve, transfuzí, používání analgetik, komplikací, délky pobytu a úmrtnosti v nemocnici
- Navštěvovat kontrolní klinické prohlídky 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
- Dokončit pooperační funkční hodnocení pomocí Harrisova skóre kyčle při obou kontrolních návštěvách
- Mít demografická data, komplikace, readmise a úmrtnost sledovány prostřednictvím přezkoumání elektronických zdravotních záznamů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší Pacienti podstupující hemiartroplastiku (částečnou náhradu kyčle) během období studie v Meir Medical Center Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Rekonstrukční operace provedená během indexové hospitalizace Neschopnost dokončit pooperační sledování Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence nebo přítomnost zákonného zástupce) Stav mobility před úrazem: upoutaní na lůžko nebo na vozík Pacienti s polytraumatem Předchozí fixace nebo artroplastika kontralaterálního kyčle v předchozím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) - Funkční výsledek po operaci po 6 týdnech a 3 měsících po hemiartroplastice
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Harrisova skóre kyčle (HHS), ověřené 100bodové škály hodnotící bolest, funkci, deformitu a rozsah pohybu, sbírané 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
|
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou po hemiartroplastice
Časové okno: Během hospitalizace a až do 3 měsíců po operaci
|
Počet účastníků s jednou nebo více komplikacemi – včetně intraoperační ztráty krve, krevních transfuzí, dislokace implantátu, selhání implantátu, infekce chirurgického místa a dalších nežádoucích událostí.
|
Během hospitalizace a až do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0046-26-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .