- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07501741
Jämförelse av den direkta anteriora tillvägagångssättet (DAA) och det direkta laterala tillvägagångssättet (DLA) hos patienter behandlade med partiell höftledsprotes för femurhalsfraktur baserat på postoperativ funktionell status
Inverkan av kirurgisk metod på funktion efter fraktur: En prospektiv hemiartroplastistudie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om den kirurgiska metoden som används för hemiartroplastik kan förbättra kliniska och funktionella resultat hos vuxna med förskjutna höftfrakturer.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
- Resulterar den direkta anteriöra tillvägagångssättet (DAA) i en överlägsen postoperativ funktionell återhämtning jämfört med det direkta laterala tillvägagångssättet (DLA)?
- Skiljer sig dödlighet, komplikationer, sjukhusutnyttjande och återinläggningsfrekvens mellan de två kirurgiska metoderna? Forskningspersoner kommer att jämföra hemiartroplastik utförd med den direkta anteriöra metoden med hemiartroplastik utförd med den direkta laterala metoden för att avgöra om kirurgisk metod påverkar postoperativ funktion, komplikationer och överlevnad.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå hemiartroplastik för förskjuten höftfraktur med en slumpmässigt tilldelad kirurgisk metod (DAA eller DLA)
- Fullfölja en baslinjefunktionsbedömning med hjälp av frågeformuläret för dagliga aktiviteter (ADL) före operation
- Ha perioperativa data insamlade under sjukhusvistelsen, inklusive laboratorievärden, operationsdetaljer, blodförlust, transfusioner, analgetikaanvändning, komplikationer, vårdtid och sjukhusdödlighet
- Delta i uppföljningsbesök på kliniken 6 veckor och 3 månader efter operationen
- Fullfölja postoperativ funktionsbedömning med hjälp av Harris höftpoäng vid båda uppföljningsbesöken
- Ha demografiska data, komplikationer, återinläggningar och dödlighet övervakade genom granskning av elektroniska patientjournaler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 år eller äldre Patienter som genomgår hemiartroplastik (partiell höftersättning) under studieperioden på Meir Medical Center Möjlighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusionskriterier:
Revisionskirurgi utförd under den aktuella sjukhusvistelsen Oförmåga att genomföra postoperativ uppföljning Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. demens eller närvaro av en rättslig förmyndare) Rörelseförmåga före skada av sängbunden eller rullstolsbunden Polytraumapatienter Tidigare fixering eller artroplastik av den kontralaterala höften inom det föregående året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hjälpscore (HHS) - Postoperativ funktionell utfall vid 6 veckor och 3 månader efter hemiartroplastik
Tidsram: 6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Funktionellt resultat kommer att bedömas med hjälp av Harris Höftskattningsskala (HHS), en validerad 100-punkts skala som utvärderar smärta, funktion, deformitet och rörelseomfång, insamlad vid 6 veckor och 3 månader postoperativt.
|
6 veckor och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsrelaterade komplikationer efter hemiartroplastik
Tidsram: Under sjukhusvistelsen och upp till 3 månader efter operationen
|
Antal deltagare med en eller flera komplikationer - Inklusive intraoperativt blodförlust, blodtransfusioner, implantatdislokation, implantatfel, operationssätesinfektion och andra biverkningar.
|
Under sjukhusvistelsen och upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0046-26-MMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .