- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07501741
Сравнение прямого переднего доступа (DAA) и прямого латерального доступа (DLA) у пациентов, перенесших частичное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу перелома шейки бедра, на основе послеоперационного функционального состояния
Влияние хирургического подхода на функцию после перелома: проспективное исследование гемиартропластики
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли хирургический подход, используемый при гемиартропластике, улучшить клинические и функциональные исходы у взрослых со смещенными переломами шейки бедренной кости.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли прямой передний доступ (DAA) к лучшему послеоперационному функциональному восстановлению по сравнению с прямым латеральным доступом (DLA)?
- Различаются ли показатели смертности, осложнений, использования больничных ресурсов и повторных госпитализаций между двумя хирургическими подходами? Исследователи сравнят гемиартропластику, выполненную с использованием прямого переднего доступа, с гемиартропластикой, выполненной с использованием прямого латерального доступа, чтобы определить, влияет ли хирургический подход на послеоперационную функцию, осложнения и выживаемость.
Участники будут:
- Проходить гемиартропластику по поводу смещенного перелома шейки бедренной кости с использованием случайно назначенного хирургического доступа (DAA или DLA)
- Выполнять базовую функциональную оценку с использованием опросника по повседневной активности (ADL) до операции
- Иметь собранные периоперационные данные во время госпитализации, включая лабораторные показатели, детали операции, кровопотерю, переливания, использование анальгетиков, осложнения, продолжительность пребывания и внутрибольничную смертность
- Посещать контрольные визиты в клинике через 6 недель и 3 месяца после операции
- Выполнять послеоперационную функциональную оценку с использованием оценки тазобедренного сустава по Харрису на обоих контрольных визитах
- Иметь демографические данные, осложнения, повторные госпитализации и смертность, отслеживаемые путем изучения электронных медицинских карт
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше Пациенты, перенесшие гемиартропластику (частичное эндопротезирование тазобедренного сустава) в течение периода исследования в Медицинском центре Меир Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
Ревизионная операция, выполненная во время текущей госпитализации Невозможность завершить послеоперационное наблюдение Невозможность дать информированное согласие (например, деменция или наличие законного опекуна) Состояние мобильности до травмы: прикованность к постели или инвалидному креслу Пациенты с политравмой Предыдущая фиксация или артропластика контралатерального бедра в течение предыдущего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS) - послеоперационный функциональный результат через 6 недель и 3 месяца после гемиартропластики
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции
|
Функциональный исход будет оцениваться с использованием шкалы Харриса для оценки тазобедренного сустава (HHS) — валидированной 100-балльной шкалы, оценивающей боль, функцию, деформацию и диапазон движений, данные собираются через 6 недель и 3 месяца после операции.
|
6 недель и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с лечением, после гемиартропластики
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 3 месяцев после операции
|
Количество участников с одним или более осложнениями - включая интраоперационную кровопотерю, переливание крови, вывих имплантата, отказ имплантата, инфекцию области хирургического вмешательства и другие неблагоприятные события.
|
Во время госпитализации и до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0046-26-MMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .