- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07501741
Comparación del Enfoque Anterior Directo (DAA) y del Enfoque Lateral Directo (DLA) en Pacientes Tratados con Prótesis Parcial de Cadera por Fractura del Cuello Femoral Basada en el Estado Funcional Postoperatorio
Impacto del Enfoque Quirúrgico en la Función Post-Fractura: Un Estudio Prospectivo de Hemiartroplastia
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el enfoque quirúrgico utilizado para la hemiartroplastia puede mejorar los resultados clínicos y funcionales en adultos con fracturas desplazadas del cuello femoral.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El abordaje anterior directo (AAD) resulta en una recuperación funcional postoperatoria superior en comparación con el abordaje lateral directo (ALD)?
- ¿Son diferentes las tasas de mortalidad, complicaciones, utilización hospitalaria y reingreso entre los dos enfoques quirúrgicos? Los investigadores compararán la hemiartroplastia realizada mediante el abordaje anterior directo con la hemiartroplastia realizada mediante el abordaje lateral directo para determinar si el enfoque quirúrgico influye en la función postoperatoria, las complicaciones y la supervivencia.
Los participantes:
- Se someterán a una hemiartroplastia por fractura desplazada del cuello femoral utilizando un enfoque quirúrgico asignado aleatoriamente (AAD o ALD)
- Completarán una evaluación funcional basal utilizando el cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (AVD) antes de la cirugía
- Tendrán datos perioperatorios recopilados durante la hospitalización, incluyendo valores de laboratorio, detalles operatorios, pérdida de sangre, transfusiones, uso de analgésicos, complicaciones, duración de la estancia y mortalidad intrahospitalaria
- Asistirán a visitas de seguimiento en la clínica a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
- Completarán una evaluación funcional postoperatoria utilizando la Puntuación de Cadera de Harris en ambas visitas de seguimiento
- Tendrán datos demográficos, complicaciones, reingresos y mortalidad monitoreados mediante la revisión de registros médicos electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más Pacientes sometidos a hemiartroplastia (reemplazo parcial de cadera) durante el período de estudio en el Centro Médico Meir Capacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Cirugía de revisión realizada durante la hospitalización índice Incapacidad para completar el seguimiento posoperatorio Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, demencia o presencia de un tutor legal) Estado de movilidad previo a la lesión de postrado en cama o en silla de ruedas Pacientes politraumatizados Fijación previa o artroplastia de la cadera contralateral dentro del año anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Score (HHS) - Resultado Funcional Postoperatorio a las 6 Semanas y 3 Meses Después de la Hemiartroplastia
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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El resultado funcional se evaluará mediante la puntuación de cadera de Harris (HHS), una escala validada de 100 puntos que evalúa dolor, función, deformidad y rango de movimiento, recopilada a las 6 semanas y a los 3 meses postoperatoriamente.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Relacionadas con el Tratamiento Tras Hemiartroplastia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con una o más complicaciones: incluyendo pérdida de sangre intraoperatoria, transfusiones de sangre, dislocación del implante, fallo del implante, infección del sitio quirúrgico y otros eventos adversos.
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Durante la hospitalización y hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0046-26-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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