Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dislokované zlomeniny velkého hrbolku s poraněním rotátorové manžety

25. března 2026 aktualizováno: Guo Jialiang

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konzervativní léčbu, primární operaci a odloženou operaci u dislokovaných zlomenin velkého hrbolu s poraněním rotátorové manžety

Typ studie: Prospektivní, tříramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Cíl studie: Porovnat 12měsíční/5leté/10leté funkční výsledky, morfologické hojení, nákladovou efektivitu a míru komplikací tří léčebných strategií pro dislokované zlomeniny velkého hrbolu (GT) s poraněním rotátorové manžety a optimalizovat individualizovanou léčebnou strategii pro zlomeniny GT.

Prostředí studie: multicentrická klinická studie, prováděná na oddělení ortopedie.

Období studie: duben 2026 - duben 2036.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18–76 let, muž nebo žena;

    • Diagnóza dislokované zlomeniny velkého hrbolu (vzdálenost dislokace ≥1 mm) spojené s poraněním rotátorové manžety (částečná ruptura nebo ruptura v celé tloušťce) pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI);
    • Doba od zlomeniny do přijetí ≤72 hodin (akutní fáze);
    • Žádné závažné srdeční, jaterní, ledvinové nebo jiné základní onemocnění a schopnost spolupracovat na 12měsíčním úplném sledování;
    • Podepsaný informovaný souhlas a dobrovolná účast v pokusu.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Patologická zlomenina nebo stará zlomenina (>3 týdny);

    • Komplikovaná vykloubením ramene nebo jinými zlomeninami proximálního humeru;
    • Předchozí anamnéza operace ramene, revmatoidní artritidy nebo těžké osteoporózy;
    • Duševní onemocnění, kognitivní porucha, neschopnost dokončit funkční hodnocení;
    • Špatná compliance se sledováním, očekává se neschopnost dokončit 12měsíční sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konzervativní léčebná skupina (CG)
žádná operace
Experimentální: Skupina primární chirurgie (PG)
operace okamžitě
Postup: Artroskopická chirurgie
Konzervativní léčebná skupina (CG): pouze rehabilitace; Primární operační skupina (PG): časná operace; Zpožděná operační skupina (DG): pozdní operace
Ostatní jména:
  • rehabilitace ve skupině CG
  • artroskopická operace ve skupině PG a DG
Experimentální: Skupina s odloženou operací (DG)
operace po 3 měsících
Postup: Artroskopická chirurgie
Konzervativní léčebná skupina (CG): pouze rehabilitace; Primární operační skupina (PG): časná operace; Zpožděná operační skupina (DG): pozdní operace
Ostatní jména:
  • rehabilitace ve skupině CG
  • artroskopická operace ve skupině PG a DG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SPADI (Index bolesti a postižení ramene) skóre po 12 měsících, pro porovnání rozdílů v funkčním zotavení mezi třemi větvemi studie.
Časové okno: Časové období: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců
Časové období: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, 60 měsíců, 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guo Jialiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GJL003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit