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Fratture Scomposte della Grande Tuberosità con Lesione della Cuffia dei Rotatori

25 marzo 2026 aggiornato da: Guo Jialiang

Studio Controllato Randomizzato a Tre Bracci che Confronta Trattamento Conservativo, Chirurgia Primaria e Chirurgia Ritardata per Fratture Scomposte della Grande Tuberosità con Lesione della Cuffia dei Rotatori

Tipo di studio: Studio prospettico, randomizzato controllato (RCT) a tre bracci paralleli. Obiettivo dello studio: Confrontare i risultati funzionali a 12 mesi/5 anni/10 anni, la guarigione morfologica, il rapporto costo-efficacia e i tassi di complicanze di tre strategie di trattamento per le fratture scomposte della grande tuberosità (GT) con lesione della cuffia dei rotatori, e ottimizzare la strategia di trattamento individualizzata per le fratture della GT.

Ambiente dello studio: studio clinico multicentrico, condotto presso il Dipartimento di Ortopedia.

Periodo dello studio: Aprile 2026 - Aprile 2036.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 18-76 anni, maschio o femmina;

    • Diagnosi di frattura del grande tubercolo spostata (distanza di spostamento ≥1mm) associata a lesione della cuffia dei rotatori (rottura parziale o a tutto spessore) mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM);
    • Tempo dalla frattura all'ammissione ≤72 ore (fase acuta);
    • Assenza di gravi malattie cardiache, epatiche, renali o altre patologie sottostanti, e capacità di collaborare al follow-up completo di 12 mesi;
    • Consenso informato firmato e partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Frattura patologica o frattura vecchia (>3 settimane);

    • Complicata da lussazione della spalla o altre fratture dell'omero prossimale;
    • Storia di precedenti interventi chirurgici alla spalla, artrite reumatoide o grave osteoporosi;
    • Malattia mentale, deficit cognitivo, incapacità di completare la valutazione funzionale;
    • Scarsa aderenza al follow-up, prevista incapacità di completare il follow-up di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Trattamento Conservativo (CG)
nessuna operazione
Sperimentale: Gruppo Chirurgia Primaria (PG)
operazione immediata
Procedura: Chirurgia artroscopica
Gruppo Trattamento Conservativo (CG): solo riabilitazione ; Gruppo Chirurgia Primaria (PG): chirurgia precoce; Gruppo Chirurgia Ritardata (DG): chirurgia tardiva
Altri nomi:
  • riabilitazione nel gruppo CG
  • chirurgia artroscopica nel gruppo PG e DG
Sperimentale: Gruppo Chirurgia Ritardata (DG)
operazione dopo 3 mesi
Procedura: Chirurgia artroscopica
Gruppo Trattamento Conservativo (CG): solo riabilitazione ; Gruppo Chirurgia Primaria (PG): chirurgia precoce; Gruppo Chirurgia Ritardata (DG): chirurgia tardiva
Altri nomi:
  • riabilitazione nel gruppo CG
  • chirurgia artroscopica nel gruppo PG e DG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) a 12 mesi, per confrontare le differenze nel recupero funzionale tra i tre bracci.
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 60 mesi, 120 mesi
Periodo di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 60 mesi, 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guo Jialiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GJL003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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