Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forflyttede frakturer av tuberculum majus med rotatormansjett-skade

25. mars 2026 oppdatert av: Guo Jialiang

Trearms randomisert kontrollert studie som sammenligner konservativ behandling, primærkirurgi og forsinket kirurgi for forflyttede store tuberkelfrakturer med rotatormansjett-skade

Studietype: Prospektiv, trearms parallell randomisert kontrollert studie (RCT) Studieformål: Å sammenligne de 12-måneders/5-års/10-års funksjonelle resultatene, morfologisk helbredelse, kostnadseffektivitet og komplikasjonsrater for tre behandlingsstrategier for forflyttede tuberculum majus-frakturer (GT) med rotatormansjett-skade, og for å optimalisere den individuelle behandlingsstrategien for GT-frakturer.

Studieoppsett: Multisenter klinisk studie, utført på Ortopedisk avdeling.

Studieperiode: April 2026 - April 2036.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18-76 år, mann eller kvinne;

    • Diagnostisert med forskyvning av GT-fraktur (forskyvningsavstand ≥1mm) kombinert med rotatormansjett-skade (delvis rift eller fulltykkelses rift) ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI);
    • Tid fra fraktur til innleggelse ≤72 timer (akutt fase);
    • Ingen alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller andre underliggende sykdommer, og i stand til å samarbeide med 12-måneders fullstendig oppfølging;
    • Signert informert samtykke og deltok frivillig i forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  • • Patologisk fraktur eller gammel fraktur (>3 uker);

    • Komplisert med skulderluksasjon eller andre proximale humerusfrakturer;
    • Tidligere skulderoperasjonshistorikk, revmatoid artritt eller alvorlig osteoporose;
    • Psykisk sykdom, kognitiv svikt, ikke i stand til å fullføre funksjonsskåring;
    • Dårlig oppfølgingskompliance, forventes ikke i stand til å fullføre 12-måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konservativ behandlingsgruppe (CG)
ingen operasjon
Eksperimentell: Primærkirurgigruppe (PG)
operasjon umiddelbart
Fremgangsmåte: Artroskopisk kirurgi
Konservativ behandlingsgruppe (CG): kun rehabilitering; Primærkirurgigruppe (PG): tidlig operasjon; Forsinket kirurgigruppe (DG): sen operasjon
Andre navn:
  • rehabilitering i CG-gruppen
  • artroskopisk kirurgi i PG- og DG-gruppen
Eksperimentell: Forsinket kirurgigruppe (DG)
operasjon etter 3 måneder
Fremgangsmåte: Artroskopisk kirurgi
Konservativ behandlingsgruppe (CG): kun rehabilitering; Primærkirurgigruppe (PG): tidlig operasjon; Forsinket kirurgigruppe (DG): sen operasjon
Andre navn:
  • rehabilitering i CG-gruppen
  • artroskopisk kirurgi i PG- og DG-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) score ved 12 måneder, for å sammenligne funksjonelle gjenopprettingsforskjeller mellom de tre armene.
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder, 60 måneder, 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guo Jialiang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GJL003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere