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Dislozierte Tuberculum-majus-Frakturen mit Rotatorenmanschettenverletzung

25. März 2026 aktualisiert von: Guo Jialiang

Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von konservativer Behandlung, primärer Operation und verzögerter Operation bei dislozierten Tuberculum-majus-Frakturen mit Rotatorenmanschettenverletzung

Studientyp: Prospektive, dreigliedrige parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Studienziel: Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach 12 Monaten/5 Jahren/10 Jahren, der morphologischen Heilung, der Kosteneffektivität und der Komplikationsraten von drei Behandlungsstrategien für dislozierte Frakturen des Tuberculum majus (GT) mit Rotatorenmanschettenverletzung sowie Optimierung der individualisierten Behandlungsstrategie für GT-Frakturen.

Studienumgebung: Multizentrische klinische Studie, durchgeführt in der Abteilung für Orthopädie.

Studienzeitraum: April 2026 - April 2036.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18-76 Jahre, männlich oder weiblich;

    • Diagnose einer dislozierten GT-Fraktur (Dislokationsabstand ≥1mm) in Kombination mit einer Rotatorenmanschettenverletzung (partieller Riss oder Vollständiger Riss) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
    • Zeit von der Fraktur bis zur Aufnahme ≤72 Stunden (akute Phase);
    • Keine schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder anderen Grunderkrankungen und in der Lage, mit einer 12-monatigen vollständigen Nachbeobachtung zusammenzuarbeiten;
    • Unterschriebene Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • • Pathologische Fraktur oder alte Fraktur (>3 Wochen);

    • Kompliziert durch Schulterluxation oder andere proximale Humerusfrakturen;
    • Frühere Schulteroperation, rheumatoide Arthritis oder schwere Osteoporose;
    • Psychische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung, unfähig, Funktionsbewertungen abzuschließen;
    • Schlechte Nachbeobachtungskompliance, voraussichtlich nicht in der Lage, die 12-monatige Nachbeobachtung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservative Behandlungsgruppe (CG)
Kein Vorgang
Experimental: Primäre Chirurgiegruppe (PG)
unverzügliche Operation
Verfahren: Arthroskopische Chirurgie
Konservative Behandlungsgruppe (CG): nur Rehabilitation; Primäre Operationsgruppe (PG): frühe Operation; Verzögerte Operationsgruppe (DG): späte Operation
Andere Namen:
  • Rehabilitation in der CG-Gruppe
  • arthroskopische Operation in PG- und DG-Gruppe
Experimental: Verzögerte Operationsgruppe (DG)
Operation nach 3 Monaten
Verfahren: Arthroskopische Chirurgie
Konservative Behandlungsgruppe (CG): nur Rehabilitation; Primäre Operationsgruppe (PG): frühe Operation; Verzögerte Operationsgruppe (DG): späte Operation
Andere Namen:
  • Rehabilitation in der CG-Gruppe
  • arthroskopische Operation in PG- und DG-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) Score nach 12 Monaten, um die Unterschiede in der funktionellen Erholung zwischen den drei Armen zu vergleichen.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, 60 Monate, 120 Monate
Zeitrahmen: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, 60 Monate, 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guo Jialiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GJL003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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