Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania przemieszczone guzka większego kości ramiennej z uszkodzeniem stożka rotatorów

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Guo Jialiang

Trójramienne randomizowane badanie kontrolowane porównujące leczenie zachowawcze, pierwotną operację i opóźnioną operację w przypadku przemieszczonych złamań guzka większego z uszkodzeniem stożka rotatorów

Typ badania: prospektywne, trójramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Cel badania: Porównanie 12-miesięcznych/5-letnich/10-letnich wyników funkcjonalnych, gojenia morfologicznego, opłacalności kosztowej i wskaźników powikłań trzech strategii leczenia przemieszczonych złamań guzka większego (GT) z uszkodzeniem stożka rotatorów oraz optymalizacja zindywidualizowanej strategii leczenia złamań GT.

Miejsce badania: wieloośrodkowe badanie kliniczne, przeprowadzone w Klinice Ortopedii.

Okres badania: kwiecień 2026 - kwiecień 2036.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek 18-76 lat, mężczyzna lub kobieta;

    • Rozpoznanie złamania GT z przemieszczeniem (odległość przemieszczenia ≥1 mm) połączonego z uszkodzeniem stożka rotatorów (częściowe lub pełnościenne zerwanie) w badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI);
    • Czas od złamania do przyjęcia ≤72 godziny (faza ostra);
    • Brak ciężkich chorób serca, wątroby, nerek lub innych chorób podstawowych oraz możliwość współpracy podczas 12-miesięcznej pełnej obserwacji;
    • Podpisana świadoma zgoda i dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • • Złamanie patologiczne lub stare złamanie (>3 tygodnie);

    • Powikłane zwichnięciem barku lub innymi złamaniami bliższego końca kości ramiennej;
    • W przeszłości operacja barku, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężka osteoporoza;
    • Choroba psychiczna, zaburzenia poznawcze, niemożność wykonania oceny funkcjonalnej;
    • Słaba współpraca w obserwacji, przewidywana niemożność ukończenia 12-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Leczenia Zachowawczego (CG)
brak operacji
Eksperymentalny: Grupa Chirurgii Pierwotnej (PG)
operacja natychmiast
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Conservative Treatment Group (CG): rehabilitacja tylko ; Primary Surgery Group (PG): operacja wczesna; Delayed Surgery Group (DG): operacja późna
Inne nazwy:
  • rehabilitacja w grupie CG
  • artroskopowa operacja w grupie PG i DG
Eksperymentalny: Grupa z opóźnioną operacją (DG)
operacja po 3 miesiącach
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Conservative Treatment Group (CG): rehabilitacja tylko ; Primary Surgery Group (PG): operacja wczesna; Delayed Surgery Group (DG): operacja późna
Inne nazwy:
  • rehabilitacja w grupie CG
  • artroskopowa operacja w grupie PG i DG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) po 12 miesiącach, w celu porównania różnic w odzyskiwaniu funkcji między trzema grupami.
Ramy czasowe: Czas: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy
Czas: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 60 miesięcy, 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guo Jialiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GJL003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj