Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskudte frakturer af tuberculum majus med rotator cuff-skade

25. marts 2026 opdateret af: Guo Jialiang

Tretarms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konservativ behandling, primær kirurgi og forsinket kirurgi for forskudte frakturer af tuberculum majus med rotatormuffeskade

Studietype: Prospektiv, tre-armet parallel randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Studieobjektiv: At sammenligne de 12-måneders/5-års/10-års funktionelle resultater, morfologisk heling, omkostningseffektivitet og komplikationsrater for tre behandlingsstrategier for forskudte store tuberkulum (GT) frakturer med rotator cuff-skade, og at optimere den individuelle behandlingsstrategi for GT-frakturer.

Studiemiljø: Multicenter klinisk forsøg, udført på Ortopædkirurgisk Afdeling.

Studieperiode: April 2026 - april 2036.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18-76 år, mand eller kvinde;

    • Diagnosticeret med forskudt GT-fraktur (forskyndelsesafstand ≥1 mm) kombineret med rotator cuff-skade (delvis rift eller fuldtykkelsesrift) ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR);
    • Tid fra fraktur til indlæggelse ≤72 timer (akut fase);
    • Ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller andre underliggende sygdomme, og i stand til at samarbejde om 12-måneders komplet opfølgning;
    • Underskrevet informeret samtykke og frivilligt deltagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • • Patologisk fraktur eller gammel fraktur (>3 uger);

    • Kompliceret med skulderluksation eller andre proximale humerusfrakturer;
    • Tidligere skulderkirurgihistorie, reumatoid artrit eller svær osteoporose;
    • Psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, ude af stand til at gennemføre funktionsscoring;
    • Dårlig opfølgningsoverholdelse, forventes ikke at kunne gennemføre 12-måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konservativ Behandlingsgruppe (CG)
ingen operation
Eksperimentel: Primær Kirurgi Gruppe (PG)
operation straks
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Konservativ Behandlingsgruppe (CG): kun rehabilitering ; Primær Kirurgigruppe (PG): tidlig operation; Forsinket Kirurgigruppe (DG): sen operation
Andre navne:
  • rehabilitering i CG-gruppen
  • artroskopisk kirurgi i PG- og DG-gruppen
Eksperimentel: Forsinket Kirurgi Gruppe (DG)
operation efter 3 måneder
Procedure: Artroskopisk kirurgi
Konservativ Behandlingsgruppe (CG): kun rehabilitering ; Primær Kirurgigruppe (PG): tidlig operation; Forsinket Kirurgigruppe (DG): sen operation
Andre navne:
  • rehabilitering i CG-gruppen
  • artroskopisk kirurgi i PG- og DG-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPADI (Shoulder Pain and Disability Index) score efter 12 måneder, for at sammenligne forskellene i funktionel genopretning mellem de tre arme.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, 60 måneder, 120 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, 60 måneder, 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guo Jialiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GJL003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner