Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смещённые переломы большого бугорка с повреждением вращательной манжеты плеча

25 марта 2026 г. обновлено: Guo Jialiang

Трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее консервативное лечение, первичное хирургическое вмешательство и отсроченное хирургическое вмешательство при смещенных переломах большого бугорка плечевой кости с повреждением вращательной манжеты плеча

Тип исследования: Проспективное, трехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Цель исследования: Сравнить функциональные исходы через 12 месяцев/5 лет/10 лет, морфологическое заживление, экономическую эффективность и частоту осложнений трех стратегий лечения смещенных переломов большого бугорка (ББ) с повреждением вращательной манжеты плеча, а также оптимизировать индивидуальную стратегию лечения переломов ББ.

Место проведения исследования: многоцентровое клиническое исследование, проводимое в отделении ортопедии.

Период исследования: апрель 2026 - апрель 2036.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст 18–76 лет, мужской или женский пол;

    • Диагностированный смещенный перелом большого бугорка (расстояние смещения ≥1 мм) в сочетании с повреждением вращательной манжеты плеча (частичный разрыв или полнослойный разрыв) по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ);
    • Время от перелома до госпитализации ≤72 часа (острая фаза);
    • Отсутствие тяжелых заболеваний сердца, печени, почек или других основных заболеваний, возможность сотрудничества в течение 12-месячного полного наблюдения;
    • Подписанное информированное согласие и добровольное участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • • Патологический перелом или застарелый перелом (>3 недель);

    • Осложненный вывихом плеча или другими переломами проксимального отдела плечевой кости;
    • Предшествующая история операций на плече, ревматоидный артрит или тяжелый остеопороз;
    • Психическое заболевание, когнитивные нарушения, невозможность выполнения функционального оценивания;
    • Низкая приверженность наблюдению, ожидаемая невозможность завершения 12-месячного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консервативная группа лечения (КГ)
отсутствие операции
Экспериментальный: Группа первичной хирургии (PG)
операция немедленно
Процедура: Артроскопическая операция
Консервативная группа лечения (CG): только реабилитация; Группа первичной хирургии (PG): ранняя операция; Группа отсроченной хирургии (DG): поздняя операция
Другие имена:
  • реабилитация в группе КГ
  • артроскопическая хирургия в группах PG и DG
Экспериментальный: Группа отсроченной операции (DG)
операция через 3 месяца
Процедура: Артроскопическая операция
Консервативная группа лечения (CG): только реабилитация; Группа первичной хирургии (PG): ранняя операция; Группа отсроченной хирургии (DG): поздняя операция
Другие имена:
  • реабилитация в группе КГ
  • артроскопическая хирургия в группах PG и DG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка SPADI (Индекс боли и дисфункции плеча) через 12 месяцев для сравнения различий в функциональном восстановлении между тремя группами.
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев
Временные рамки: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 60 месяцев, 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guo Jialiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GJL003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться