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Fracturas del Tubérculo Mayor Desplazadas Con Lesión del Manguito Rotador

25 de marzo de 2026 actualizado por: Guo Jialiang

Ensayo Controlado Aleatorizado de Tres Brazos que Compara el Tratamiento Conservador, la Cirugía Primaria y la Cirugía Diferida para Fracturas Desplazadas del Tubérculo Mayor con Lesión del Manguito Rotador

Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, paralelo, de tres brazos. Objetivo del estudio: Comparar los resultados funcionales a 12 meses/5 años/10 años, la curación morfológica, la rentabilidad y las tasas de complicaciones de tres estrategias de tratamiento para fracturas desplazadas de la tuberosidad mayor (TM) con lesión del manguito rotador, y optimizar la estrategia de tratamiento individualizado para fracturas de la TM.

Entorno del estudio: ensayo clínico multicéntrico, realizado en el Departamento de Ortopedia.

Periodo del estudio: abril de 2026 - abril de 2036.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad de 18 a 76 años, hombre o mujer;

    • Diagnosticado con fractura desplazada de GT (distancia de desplazamiento ≥1 mm) combinada con lesión del manguito rotador (rotura parcial o de espesor completo) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM);
    • Tiempo desde la fractura hasta el ingreso ≤72 horas (fase aguda);
    • Sin enfermedades subyacentes graves de corazón, hígado, riñón u otras, y capaz de cooperar con un seguimiento completo de 12 meses;
    • Consentimiento informado firmado y participación voluntaria en el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • • Fractura patológica o fractura antigua (>3 semanas);

    • Complicada con luxación de hombro u otras fracturas proximales del húmero;
    • Antecedentes de cirugía de hombro, artritis reumatoide u osteoporosis grave;
    • Enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapaz de completar la puntuación funcional;
    • Mala adherencia al seguimiento, se espera que no pueda completar el seguimiento de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Tratamiento Conservador (CG)
sin operación
Experimental: Grupo de Cirugía Primaria (PG)
operación inmediatamente
Grupo de Tratamiento Conservador (CG): solo rehabilitación; Grupo de Cirugía Primaria (PG): cirugía temprana; Grupo de Cirugía Tardía (DG): cirugía tardía
Otros nombres:
  • rehabilitación en el grupo CG
  • cirugía artroscópica en grupo PG y DG
Experimental: Grupo de Cirugía Retrasada (DG)
operación después de 3 meses
Grupo de Tratamiento Conservador (CG): solo rehabilitación; Grupo de Cirugía Primaria (PG): cirugía temprana; Grupo de Cirugía Tardía (DG): cirugía tardía
Otros nombres:
  • rehabilitación en el grupo CG
  • cirugía artroscópica en grupo PG y DG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación SPADI (Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro) a los 12 meses, para comparar las diferencias en la recuperación funcional entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses, 60 meses, 120 meses
Marco temporal: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses, 60 meses, 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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