- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07503691
Fracturas del Tubérculo Mayor Desplazadas Con Lesión del Manguito Rotador
Ensayo Controlado Aleatorizado de Tres Brazos que Compara el Tratamiento Conservador, la Cirugía Primaria y la Cirugía Diferida para Fracturas Desplazadas del Tubérculo Mayor con Lesión del Manguito Rotador
Tipo de estudio: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, paralelo, de tres brazos. Objetivo del estudio: Comparar los resultados funcionales a 12 meses/5 años/10 años, la curación morfológica, la rentabilidad y las tasas de complicaciones de tres estrategias de tratamiento para fracturas desplazadas de la tuberosidad mayor (TM) con lesión del manguito rotador, y optimizar la estrategia de tratamiento individualizado para fracturas de la TM.
Entorno del estudio: ensayo clínico multicéntrico, realizado en el Departamento de Ortopedia.
Periodo del estudio: abril de 2026 - abril de 2036.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 18 a 76 años, hombre o mujer;
- Diagnosticado con fractura desplazada de GT (distancia de desplazamiento ≥1 mm) combinada con lesión del manguito rotador (rotura parcial o de espesor completo) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM);
- Tiempo desde la fractura hasta el ingreso ≤72 horas (fase aguda);
- Sin enfermedades subyacentes graves de corazón, hígado, riñón u otras, y capaz de cooperar con un seguimiento completo de 12 meses;
- Consentimiento informado firmado y participación voluntaria en el ensayo.
Criterios de exclusión:
• Fractura patológica o fractura antigua (>3 semanas);
- Complicada con luxación de hombro u otras fracturas proximales del húmero;
- Antecedentes de cirugía de hombro, artritis reumatoide u osteoporosis grave;
- Enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapaz de completar la puntuación funcional;
- Mala adherencia al seguimiento, se espera que no pueda completar el seguimiento de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Tratamiento Conservador (CG)
sin operación
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Experimental: Grupo de Cirugía Primaria (PG)
operación inmediatamente
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Grupo de Tratamiento Conservador (CG): solo rehabilitación; Grupo de Cirugía Primaria (PG): cirugía temprana; Grupo de Cirugía Tardía (DG): cirugía tardía
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Cirugía Retrasada (DG)
operación después de 3 meses
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Grupo de Tratamiento Conservador (CG): solo rehabilitación; Grupo de Cirugía Primaria (PG): cirugía temprana; Grupo de Cirugía Tardía (DG): cirugía tardía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación SPADI (Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro) a los 12 meses, para comparar las diferencias en la recuperación funcional entre los tres grupos.
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses, 60 meses, 120 meses
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Marco temporal: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses, 60 meses, 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de hombro
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos ortopédicos
- Rehabilitación
- Artroscopia
Otros números de identificación del estudio
- GJL003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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