Fraturas Deslocadas da Tuberosidade Maior Com Lesão do Manguito Rotador
25 de março de 2026 atualizado por: Guo Jialiang
Ensaio Controlado Randomizado de Três Braços Comparando Tratamento Conservador, Cirurgia Primária e Cirurgia Atrasada para Fraturas Deslocadas do Grande Tubérculo com Lesão do Manguito Rotador
Tipo de Estudo: Estudo prospetivo, randomizado e controlado (RCT) de três braços paralelos. Objetivo do Estudo: Comparar os resultados funcionais aos 12 meses/5 anos/10 anos, a cicatrização morfológica, a relação custo-eficácia e as taxas de complicações de três estratégias de tratamento para fraturas deslocadas do tubérculo maior (GT) com lesão do manguito rotador, e otimizar a estratégia de tratamento individualizada para fraturas do GT.
Contexto do Estudo: ensaio clínico multicêntrico, realizado no Departamento de Ortopedia.
Período do Estudo: Abril de 2026 - Abril de 2036.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 18-76 anos, masculino ou feminino;
- Diagnosticado com fratura GT deslocada (distância de deslocamento ≥1mm) combinada com lesão do manguito rotador (rotura parcial ou de espessura total) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM);
- Tempo desde a fratura até à admissão ≤72 horas (fase aguda);
- Sem doenças cardíacas, hepáticas, renais ou outras doenças subjacentes graves, e capaz de cooperar com acompanhamento completo de 12 meses;
- Consentimento informado assinado e participação voluntária no ensaio.
Critérios de Exclusão:
• Fratura patológica ou fratura antiga (>3 semanas);
- Complicações com luxação do ombro ou outras fraturas proximais do úmero;
- Histórico de cirurgia prévia ao ombro, artrite reumatoide ou osteoporose grave;
- Doença mental, deficiência cognitiva, incapaz de completar pontuação funcional;
- Mau cumprimento do acompanhamento, espera-se que não consiga completar o acompanhamento de 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Tratamento Conservador (GC)
sem operação
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Experimental: Grupo de Cirurgia Primária (PG)
operação imediata
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Grupo de Tratamento Conservador (GC): apenas reabilitação; Grupo de Cirurgia Primária (GP): cirurgia precoce; Grupo de Cirurgia Atrasada (GC): cirurgia tardia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Cirurgia Atrasada (DG)
operação após 3 meses
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Grupo de Tratamento Conservador (GC): apenas reabilitação; Grupo de Cirurgia Primária (GP): cirurgia precoce; Grupo de Cirurgia Atrasada (GC): cirurgia tardia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação SPADI (Índice de Dor e Incapacidade do Ombro) aos 12 meses, para comparar as diferenças na recuperação funcional entre os três braços.
Prazo: Período de Tempo: Início, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 60 meses, 120 meses
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Período de Tempo: Início, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 60 meses, 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas do ombro
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos ortopédicos
- Reabilitação
- Artroscopia
Outros números de identificação do estudo
- GJL003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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