Synoviální tkáň jako biomarker při léčbě pigmentované vilonodulární synovitidy (SYVIPRO)
Synoviální tkáň jako biomarker v léčbě pigmentované vilonodulární synovitidy
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie zaměřená na sběr a analýzu vzorků synoviální tkáně od pacientů s PVNS. Studie si klade za cíl prozkoumat patofyziologii PVNS a identifikovat prognostické a prediktivní biomarkery.
Kritéria zařazení: Dospělí diagnostikovaní s lokalizovanou nebo difúzní PVNS, odeslaní k terapeutickému managementu.
Kritéria vyloučení: Nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, osoby pod opatrovnictvím, pacienti se závažnou trombocytopenií, osoby na terapeutické antikoagulaci a pacienti odmítající účast.
Synoviální tkáň bude získána buď během chirurgického zákroku (pokud je indikován) nebo prostřednictvím řízené jehlové biopsie. Biopsie je určena k diagnostice a bude také sloužit pro výzkumné účely. Vzorky budou analyzovány pomocí histologických, imunohistochemických a high-throughput metod.
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku se dvěma systematickými návštěvami (6 měsíců a 1 rok po biopsii). Při každé návštěvě podstoupí standardizované klinické hodnocení k posouzení bolesti, funkce a odpovědi na léčbu. Poté budou sledováni podle potřeby klinické rutiny po dobu 4 let, včetně klinického hodnocení a odpovědi na léčbu.
Primárním výstupem je úspěšné vytvoření kohorty pacientů a synoviální biokolekce. Sekundárními výstupy jsou: Kvalita tkáně, tolerance biopsie, přijatelnost pro pacienta a účinky léčby na synoviální explantáty.
Statistická analýza: Studie bude zahrnovat deskriptivní a prediktivní analýzy, zaměřené na korelace mezi synoviálními abnormalitami a klinickou progresí nebo odpovědí na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benoit Le Goff, PU-PH
- Telefonní číslo: 02 40 08 48 25
- E-mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Fabienne COURY
- Telefonní číslo: 08 25 08 25 69
- E-mail: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabienne COURY
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Benoît LE GOFF
- Telefonní číslo: 0240084825
- E-mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoit LE GOFF
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Cochin APHP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérome AVOUAC
-
Kontakt:
- Jérome AVOUAC
- Telefonní číslo: 01 58 41 25 87
- E-mail: jerome.avouac@cch.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient >18 let
- Diagnóza lokalizované nebo difúzní vilonodulární synovitidy
- Odeslán k terapeutickému managementu
- Příslušník nebo požívající výhod sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Nezletilí
- Těhotné ženy
- Kojící matky
- Chránění pacienti: pacienti pod poručenstvím nebo opatrovnictvím, soudní ochrana
- Pacienti zbavení osobní svobody
- Kurativní antikoagulace
- Trombocytopenie < 50 000 trombocytů/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synoviální odběr
Odběr synoviální tekutiny při první návštěvě
|
Synoviální vzorky se odebírají buď :
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet vzorků
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita tkáně
Časové okno: 1 měsíc
|
hodnoceno pomocí Krennova histologického skóre
|
1 měsíc
|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přijatelnost pro pacienta
Časové okno: 1 den
|
pomocí vizuální analogové škály
|
1 den
|
|
Klastrová analýza výsledků z vysokokapacitních experimentů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC24_0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .