Synoviaalisolukko biomarkkerina pigmentoidun villonodulaarisen synovioosin hoidossa (SYVIPRO)
Synovialikudos biomarkkerina pigmentoidun villonodaarisen synovitiin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, joka keskittyy PVNS-potilaiden nivelkalvokudosnäytteiden keräämiseen ja analysointiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää PVNS:n patofysiologiaa ja tunnistaa ennuste- ja ennustebiomarkkereita.
Sisällytyskriteerit: Aikuiset, joilla on diagnosoitu paikallinen tai diffuusi PVNS ja jotka on lähetetty hoitoon.
Poissulkemiskriteerit: Alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, huostaanotetut henkilöt, potilaat, joilla on vakio trombosytopenia, potilaat, jotka ovat terapiamääräisellä antikoagulaatiolla, ja potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta.
Nivelkalvokudos saadaan joko kirurgisen toimenpiteen aikana (jos indikoitu) tai ohjatun neulanäytteenoton kautta. Biopsian tarkoituksena on olla diagnostinen, ja se palvelee myös tutkimustarkoituksia. Näytteet analysoidaan histologisilla, immunohistokemiallisilla ja suorituskykyisillä menetelmillä.
Potilaat seurataan vuoden ajan kahdella systemaattisella tarkastuskerralla (6 kuukautta ja 1 vuosi biopsian jälkeen). Jokaisella tarkastuskerralla heille tehdään standardoitu kliininen arviointi kivun, toimintakyvyn ja hoidon vastauksen arvioimiseksi. Tämän jälkeen heitä seurataan kliinisen rutiinin vaatiman mukaisesti 4 vuoden ajan, mukaan lukien kliininen arviointi ja hoidon vastaus.
Ensisijainen lopputulos on potilaskohortin ja nivelkalvobiokokoelman onnistunut perustaminen. Toissijaiset lopputulokset ovat seuraavat: Kudoksen laatu, biopsian siedettävyys, potilaan hyväksyttävyys ja hoitojen vaikutukset nivelkalvokudosnäytteisiin.
Tilastollinen analyysi: Tutkimus sisältää kuvailevia ja ennustavia analyyseja keskittyen nivelkalvon poikkeavuuksien ja kliinisen etenemisen tai hoidon vastauksen välisiin korrelaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit Le Goff, PU-PH
- Puhelinnumero: 02 40 08 48 25
- Sähköposti: benoit.legoff@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne COURY
- Puhelinnumero: 08 25 08 25 69
- Sähköposti: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Fabienne COURY
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît LE GOFF
- Puhelinnumero: 0240084825
- Sähköposti: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Benoit LE GOFF
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin APHP
-
Päätutkija:
- Jérome AVOUAC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérome AVOUAC
- Puhelinnumero: 01 58 41 25 87
- Sähköposti: jerome.avouac@cch.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas >18 vuotta
- Paikallisen tai diffuusion villonodulaarisen synoviitin diagnoosi
- Ohjattu hoitoon
- Liittynyt tai hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Raskaana olevat naiset
- Imeväisiä hoitavat äidit
- Suojellut potilaat: holhouksen tai huoltajuuden alaiset potilaat, oikeussuojelun alaiset
- Vapaudesta menettäneet potilaat
- Parantava antikoagulaatiohoito
- Trombosytopenia < 50 000 verihiutaletta/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synoviaalinäytteenotto
Synoviaalinäytteenotto ensimmäisellä käynnillä
|
Synoviaalinäytteet otetaan joko:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näytteiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioitu käyttäen Krennin histologista pisteytystä
|
1 kuukausi
|
|
haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
käyttäen visuaalista analogista asteikkoa
|
1 päivä
|
|
Korkean suorituskyvyn kokeiden tulosten klusterianalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .