Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synovialvæv som en biomarkør i behandlingen af pigmenteret villonodulær synovitis (SYVIPRO)

26. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Synovialvæv som biomarkør i behandlingen af pigmenteret villonodulær synovitis

Pigmenteret villonodulær synovitis (PVNS) er en sjælden ledsygdom forårsaget af vækst af synovialvæv, hvilket fører til betydelig smerte og ledsødelæggelse. Den begynder typisk mellem 30 og 50 års alderen og påvirker patienternes funktionsevne væsentligt. Væksten skyldes somatiske mutationer i nogle fibroblastiske celler i vævet, som udløser en massiv rekruttering af inflammatoriske celler. Tilstanden betragtes som en godartet svulst i synovialmembranen med en betydelig inflammatorisk komponent. Diagnostisering af PVNS kræver analyse af synovialvæv, som fås enten ved kirurgisk fjernelse eller vejledt nålebiopsi. Denne biopsiteknik, udført som en ambulant procedure, er veltolereret og hjælper med at bekræfte diagnosen før behandling. Vores mål er at forstå denne sygdom bedre og afgøre, om analysen af synovialvæv kunne tjene som en nyttig biomarkør for patienthåndtering i forbindelse med personaliseret medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åben-label undersøgelse, der fokuserer på indsamling og analyse af synovialvævsprøver fra PVNS-patienter. Undersøgelsens mål er at udforske patofysiologien ved PVNS og identificere prognostiske og prædiktive biomarkører.

Inklusionskriterier: Voksne diagnosticeret med lokaliseret eller diffus PVNS, henvist til terapeutisk behandling.

Eksklusionskriterier: Mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer under værge, patienter med alvorlig trombocytopeni, patienter under terapeutisk antikoagulation og patienter, der afslår deltagelse.

Synovialvæv vil blive indhentet enten under kirurgisk indgreb (hvis indikeret) eller gennem vejledt nålebiopsi. Biopsien er tiltænkt diagnostisk og vil også tjene til forskningsformål. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af histologiske, immunohistokemiske og højtydelsesmetoder.

Patienter vil blive fulgt i et år med to systematiske besøg (6 måneder og 1 år efter biopsien). Ved hvert besøg vil de få en standardiseret klinisk evaluering for at vurdere smerter, funktion og respons på behandling. Derefter vil de blive fulgt efter behov af den kliniske rutine over en 4-årig periode, herunder klinisk vurdering og respons på behandling.

Det primære resultat er den vellykkede etablering af en patientkohorte og synovial biokollektion. De sekundære resultater er følgende: Vævskvalitet, biopsitolerance, patientacceptabilitet og behandlingernes effekter på synoviale eksplanter.

Statistisk analyse: Undersøgelsen vil omfatte beskrivende og prædiktive analyser med fokus på korrelationer mellem synoviale abnormiteter og klinisk progression eller behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit LE GOFF
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Jérome AVOUAC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år
  • Diagnose af lokaliseret eller diffuus villonodulær synovitis
  • Henvist til terapeutisk behandling
  • Tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide kvinder
  • Ammede mødre
  • Beskyttede patienter: patienter under værge eller kurator, retsbeskyttelse
  • Patienter berøvet frihed
  • Kurativ antikoagulation
  • Trombocytopeni < 50.000 trombocytter/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synovial prøvetagning
Synovialprøvetagning ved første besøg
Procedure: synovial biopsi

Synovialprøver tages enten:

  • umiddelbart efter operation
  • under en ultralydsvejledt synovialbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal prøver
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævskvalitet
Tidsramme: 1 måned
vurderet ved hjælp af Krenns histologiske score
1 måned
antal bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 1 dag
ved hjælp af en visuel analog skala
1 dag
Klyngeanalyse af resultater fra højgennemløbseksperimenter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner