Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synovialvev som en biomarkør i behandlingen av pigmentert villonodulær synovitt (SYVIPRO)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Pigmentert villonodulær synovitt (PVNS) er en sjelden leddsykdom forårsaket av vekst av synovialvev, som fører til betydelig smerte og leddødeleggelse. Den begynner vanligvis mellom 30 og 50 års alder og påvirker pasientenes funksjonalitet betydelig. Veksten skyldes somatiske mutasjoner i noen fibroblastiske celler i vevet, som utløser en massiv rekruttering av inflammatoriske celler. Tilstanden regnes som en godartet svulst i synovialhinnen med en betydelig inflammatorisk komponent. Diagnostisering av PVNS krever analyse av synovialvev, som fås enten gjennom kirurgisk fjerning eller veiledet nålebiopsi. Denne biopsiteknikken, som utføres som en poliklinisk prosedyre, er godt tolerert og bidrar til å bekrefte diagnosen før behandling. Vårt mål er å forstå denne sykdommen bedre og avgjøre om analysen av synovialvev kan tjene som en nyttig biomarkør for pasientbehandling i konteksten av personlig medisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisentrisk, åpen studie som fokuserer på innsamling og analyse av synovialvevsprøver fra PVNS-pasienter. Studien har som mål å utforske patofysiologien til PVNS og identifisere prognostiske og prediktive biomarkører.

Inklusjonskriterier: Voksne med diagnostisert lokal eller diffus PVNS, henvist for terapeutisk behandling.

Eksklusjonskriterier: Mindreårige, gravide eller ammende kvinner, personer under vergemål, pasienter med alvorlig trombocytopeni, de på terapeutisk antikoagulasjon og pasienter som avslår deltakelse.

Synovialvev vil bli innhentet enten under kirurgisk inngrep (hvis indikert) eller gjennom veiledet nålbiopsi. Biopsien er ment å være diagnostisk og vil også tjene til forskningsformål. Prøver vil bli analysert ved hjelp av histologiske, immunohistokjemiske og høykapasitetsmetoder.

Pasienter vil bli fulgt i ett år med to systematiske besøk (6 måneder og 1 år etter biopsien). Ved hvert besøk vil de gjennomgå en standardisert klinisk evaluering for å vurdere smerter, funksjon og respons på behandling. Deretter vil de bli fulgt etter behov i den kliniske rutinen over en 4-årsperiode, inkludert klinisk vurdering og respons på behandling.

Primært utfall er vellykket etablering av en pasientkohort og synovial biokolleksjon. Sekundære utfall er følgende: Vevskvalitet, biopsitoleranse, pasientaksept og effekten av behandlinger på synoviale eksplanter.

Statistisk analyse: Studien vil inkludere beskrivende og prediktive analyser, med fokus på korrelasjoner mellom synoviale abnormaliteter og klinisk progresjon eller behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabienne COURY
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit LE GOFF
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Jérome AVOUAC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient >18 år
  • Diagnose med lokal eller diffus villonodulær synovitt
  • Henvisning til terapeutisk behandling
  • Tilknyttet eller mottar ytelser fra et trygdeordning

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravide kvinner
  • Ammede mødre
  • Beskyttede pasienter: pasienter under vergemål eller formynderskap, rettslig vern
  • Pasienter fratatt frihet
  • Kurativ antikoagulasjon
  • Trombocytopeni < 50 000 blodplater/mm³

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synovialprøvetaking
Synovial prøvetaking ved første besøk
Fremgangsmåte: synovialbiopsi

Synovialprøver tas enten:

  • umiddelbart etter operasjon
  • under en ultralydveiledet synovialbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall prøver
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevskvalitet
Tidsramme: 1 måned
vurdert ved hjelp av Krenns histologiske skåre
1 måned
antall bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 1 dag
ved hjelp av en visuell analog skala
1 dag
Klyngeanalyse av resultater fra høyt gjennomstrømningseksperimenter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere