Tkanka maziówkowa jako biomarker w leczeniu barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (SYVIPRO)
Tkanka maziowa jako biomarker w leczeniu barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie skupiające się na zbieraniu i analizie próbek tkanki maziowej od pacjentów z PVNS. Badanie ma na celu zbadanie patofizjologii PVNS oraz identyfikację biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych.
Kryteria włączenia: Dorośli z rozpoznaniem zlokalizowanego lub rozlanego PVNS, skierowani do leczenia terapeutycznego.
Kryteria wyłączenia: Nieletni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pod opieką prawną, pacjenci z ciężką małopłytkowością, osoby poddawane leczeniu przeciwzakrzepowemu oraz pacjenci odmawiający udziału.
Tkanka maziowa będzie pobierana podczas interwencji chirurgicznej (jeśli jest wskazana) lub poprzez biopsję igłową pod kontrolą obrazowania. Biopsja ma charakter diagnostyczny i będzie również służyć celom badawczym. Próbki będą analizowane metodami histologicznymi, immunohistochemicznymi i wysokoprzepustowymi.
Pacjenci będą obserwowani przez rok z dwoma systematycznymi wizytami (6 miesięcy i 1 rok po biopsji). Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie standaryzowana ocena kliniczna w celu oceny bólu, funkcji i odpowiedzi na leczenie. Następnie będą obserwowani zgodnie z wymaganiami rutynowej praktyki klinicznej przez okres 4 lat, w tym ocena kliniczna i odpowiedź na leczenie.
Głównym rezultatem jest pomyślne utworzenie kohorty pacjentów i biokolekcji maziowej. Rezultaty drugorzędne są następujące: Jakość tkanki, tolerancja biopsji, akceptowalność przez pacjentów oraz efekty leczenia na eksplantaty maziowe.
Analiza statystyczna: Badanie będzie obejmować analizy opisowe i predykcyjne, skupiające się na korelacjach między nieprawidłowościami maziowymi a progresją kliniczną lub odpowiedzią na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoit Le Goff, PU-PH
- Numer telefonu: 02 40 08 48 25
- E-mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Fabienne COURY
- Numer telefonu: 08 25 08 25 69
- E-mail: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Fabienne COURY
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Benoît LE GOFF
- Numer telefonu: 0240084825
- E-mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Benoit LE GOFF
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Cochin APHP
-
Główny śledczy:
- Jérome AVOUAC
-
Kontakt:
- Jérome AVOUAC
- Numer telefonu: 01 58 41 25 87
- E-mail: jerome.avouac@cch.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent >18 lat
- Rozpoznanie miejscowej lub rozlanej kosmkowo-guzkowej zapalenia błony maziowej
- Skierowany do postępowania terapeutycznego
- Ubezpieczony lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Nieletni
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci chronieni: pacjenci pod opieką lub kuratelą, pod ochroną prawną
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Leczenie przeciwzakrzepowe o charakterze leczniczym
- Małopłytkowość < 50 000 płytek/mm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek mazi stawowej
Pobranie próbki mazi stawowej podczas pierwszej wizyty
|
Próbki mazi stawowej pobiera się:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba próbek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniany za pomocą histologicznej skali Krenna
|
1 miesiąc
|
|
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Akceptowalność dla pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
przy użyciu skali wizualno-analogowej
|
1 dzień
|
|
Analiza skupień wyników z eksperymentów wysokoprzepustowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory
- Choroby stawów
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zapalenie błony maziowej
- Tendinopatia
- Guzy olbrzymiokomórkowe
- Zapalenie błony maziowej, Barwione Villonodular
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .