Synovialgewebe als Biomarker in der Behandlung der pigmentierten villonodulären Synovitis (SYVIPRO)
Synovialgewebe als Biomarker im Management der pigmentierten villonodulären Synovitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Studie, die sich auf die Sammlung und Analyse von Synovialgewebeproben von PVNS-Patienten konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, die Pathophysiologie von PVNS zu erforschen und prognostische und prädiktive Biomarker zu identifizieren.
Einschlusskriterien: Erwachsene mit diagnostizierter lokalisierter oder diffuser PVNS, die zur therapeutischen Behandlung überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien: Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen unter Betreuung, Patienten mit schwerer Thrombozytopenie, Personen unter therapeutischer Antikoagulation und Patienten, die eine Teilnahme ablehnen.
Synovialgewebe wird entweder während eines chirurgischen Eingriffs (falls indiziert) oder durch eine geführte Nadelbiopsie gewonnen. Die Biopsie ist diagnostisch gedacht und dient auch Forschungszwecken. Die Proben werden mittels histologischer, immunhistochemischer und Hochdurchsatz-Methoden analysiert.
Die Patienten werden ein Jahr lang mit zwei systematischen Besuchen (6 Monate und 1 Jahr nach der Biopsie) nachbeobachtet. Bei jedem Besuch erfolgt eine standardisierte klinische Bewertung, um Schmerzen, Funktion und Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Danach werden sie nach klinischer Routine über einen Zeitraum von 4 Jahren nachbeobachtet, einschließlich klinischer Bewertung und Ansprechen auf die Behandlung.
Das primäre Ergebnis ist die erfolgreiche Etablierung einer Patienten-Kohorte und einer Synovial-Biokollektion. Die sekundären Ergebnisse sind: Gewebequalität, Biopsietoleranz, Patientenakzeptanz und die Auswirkungen von Behandlungen auf Synovialexplantate.
Statistische Analyse: Die Studie umfasst deskriptive und prädiktive Analysen, mit Fokus auf Korrelationen zwischen Synovialanomalien und klinischem Verlauf oder Therapieansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benoit Le Goff, PU-PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-Mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Fabienne COURY
- Telefonnummer: 08 25 08 25 69
- E-Mail: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Fabienne COURY
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Benoît LE GOFF
- Telefonnummer: 0240084825
- E-Mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Hauptermittler:
- Benoit LE GOFF
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Cochin APHP
-
Hauptermittler:
- Jérome AVOUAC
-
Kontakt:
- Jérome AVOUAC
- Telefonnummer: 01 58 41 25 87
- E-Mail: jerome.avouac@cch.aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient >18 Jahre
- Diagnose einer lokalisierten oder diffusen villonodulären Synovitis
- Zur therapeutischen Behandlung überwiesen
- Mitglied einer Sozialversicherung oder von einer solchen profitierend
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Schwangere Frauen
- Stillende Mütter
- Geschützte Patienten: Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung, unter rechtlicher Betreuung
- Patienten in Freiheitsentzug
- Kurative Antikoagulation
- Thrombozytopenie < 50.000 Thrombozyten/mm3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Synovialprobenentnahme
Synovialprobenentnahme beim ersten Besuch
|
Synovialproben werden entweder entnommen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Proben
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebequalität
Zeitfenster: 1 Monat
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bewertet mit Krenns histologischem Score
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1 Monat
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 1 Tag
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unter Verwendung einer visuellen Analogskala
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1 Tag
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Clusteranalyse der Ergebnisse von Hochdurchsatzexperimenten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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