Tecido Sinovial como Biomarcador no Tratamento da Sinovite Vilonodular Pigmentada (SYVIPRO)
Tecido Sinovial como Biomarcador na Gestão da Sinovite Vilonodular Pigmentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e de etiqueta aberta, centrado na recolha e análise de amostras de tecido sinovial de doentes com PVNS. O estudo tem como objetivo explorar a fisiopatologia do PVNS e identificar biomarcadores prognósticos e preditivos.
Critérios de Inclusão: Adultos diagnosticados com PVNS localizado ou difuso, encaminhados para gestão terapêutica.
Critérios de Exclusão: Menores, mulheres grávidas ou a amamentar, indivíduos sob tutela, doentes com trombocitopenia grave, pessoas sob anticoagulação terapêutica e doentes que recusem participar.
O tecido sinovial será obtido durante intervenção cirúrgica (se indicada) ou através de biópsia por agulha guiada. A biópsia destina-se a ser diagnóstica e servirá também para fins de investigação. As amostras serão analisadas utilizando métodos histológicos, imunohistoquímicos e de alto rendimento.
Os doentes serão acompanhados durante um ano, com duas visitas sistemáticas (6 meses e 1 ano após a biópsia). Em cada visita, será realizada uma avaliação clínica padronizada para avaliar a dor, a função e a resposta ao tratamento. Posteriormente, serão acompanhados conforme necessário pela rotina clínica ao longo de um período de 4 anos, incluindo avaliação clínica e resposta ao tratamento.
O Desfecho Primário é o estabelecimento bem-sucedido de uma coorte de doentes e de uma biocolheita sinovial. Os Desfechos Secundários são os seguintes: Qualidade do tecido, tolerância à biópsia, aceitabilidade pelo doente e os efeitos dos tratamentos em explantes sinoviais.
Análise Estatística: O estudo incluirá análises descritivas e preditivas, focando-se nas correlações entre anomalias sinoviais e progressão clínica ou resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoit Le Goff, PU-PH
- Número de telefone: 02 40 08 48 25
- E-mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Fabienne COURY
- Número de telefone: 08 25 08 25 69
- E-mail: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Fabienne COURY
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Benoît LE GOFF
- Número de telefone: 0240084825
- E-mail: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Benoit LE GOFF
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin APHP
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Investigador principal:
- Jérome AVOUAC
-
Contato:
- Jérome AVOUAC
- Número de telefone: 01 58 41 25 87
- E-mail: jerome.avouac@cch.aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente >18 anos
- Diagnóstico de sinovite vilonodular localizada ou difusa
- Encaminhado para gestão terapêutica
- Afiliação ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Menores de idade
- Mulheres grávidas
- Mães a amamentar
- Pacientes protegidos: pacientes sob tutela ou curatela, salvaguarda de justiça
- Pacientes privados de liberdade
- Anticoagulação curativa
- Trombocitopenia < 50.000 plaquetas/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostragem sinovial
Colheita sinovial na primeira consulta
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As amostras sinoviais são recolhidas de uma das seguintes formas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de amostras
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do tecido
Prazo: 1 mês
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avaliado utilizando a pontuação histológica de Krenn
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1 mês
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número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Aceitabilidade do doente
Prazo: 1 dia
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usando uma escala visual analógica
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1 dia
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Análise de clusters dos resultados de experiências de alto débito
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Tumor de células gigantes da bainha do tendão
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sinovite
- Tendinopatia
- Tumores de Células Gigantes
- Sinovite Vilonodular Pigmentada
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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