El Tejido Sinovial como Biomarcador en el Manejo de la Sinovitis Vellonodular Pigmentada (SYVIPRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto que se centra en la recolección y análisis de muestras de tejido sinovial de pacientes con PVNS. El estudio tiene como objetivo explorar la fisiopatología del PVNS e identificar biomarcadores pronósticos y predictivos.
Criterios de inclusión: Adultos diagnosticados con PVNS localizado o difuso, remitidos para manejo terapéutico.
Criterios de exclusión: Menores de edad, mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas bajo tutela, pacientes con trombocitopenia grave, aquellos en tratamiento anticoagulante terapéutico y pacientes que rechacen participar.
El tejido sinovial se obtendrá durante la intervención quirúrgica (si está indicada) o mediante biopsia con aguja guiada. La biopsia tiene un propósito diagnóstico y también se utilizará con fines de investigación. Las muestras se analizarán mediante métodos histológicos, inmunohistoquímicos y de alto rendimiento.
Los pacientes serán seguidos durante un año con dos visitas sistemáticas (6 meses y 1 año después de la biopsia). En cada visita, se realizará una evaluación clínica estandarizada para evaluar el dolor, la función y la respuesta al tratamiento. Posteriormente, serán seguidos según lo requiera la rutina clínica durante un período de 4 años, incluyendo evaluación clínica y respuesta al tratamiento.
El resultado principal es el establecimiento exitoso de una cohorte de pacientes y una biocollección sinovial. Los resultados secundarios son los siguientes: Calidad del tejido, tolerancia a la biopsia, aceptabilidad del paciente y los efectos de los tratamientos en los explantes sinoviales.
Análisis estadístico: El estudio incluirá análisis descriptivos y predictivos, centrándose en las correlaciones entre las anomalías sinoviales y la progresión clínica o la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoit Le Goff, PU-PH
- Número de teléfono: 02 40 08 48 25
- Correo electrónico: benoit.legoff@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Fabienne COURY
- Número de teléfono: 08 25 08 25 69
- Correo electrónico: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Fabienne COURY
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Benoît LE GOFF
- Número de teléfono: 0240084825
- Correo electrónico: benoit.legoff@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Benoit LE GOFF
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin APHP
-
Investigador principal:
- Jérome AVOUAC
-
Contacto:
- Jérome AVOUAC
- Número de teléfono: 01 58 41 25 87
- Correo electrónico: jerome.avouac@cch.aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años
- Diagnóstico de sinovitis vellonodular localizada o difusa
- Derivado para manejo terapéutico
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Menores de edad
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en período de lactancia
- Pacientes protegidos: pacientes bajo tutela o curatela, salvaguarda de justicia
- Pacientes privados de libertad
- Anticoagulación curativa
- Trombocitopenia < 50.000 plaquetas/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toma de muestras sinoviales
Muestreo sinovial en la primera visita
|
Las muestras sinoviales se toman de una de las siguientes formas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de muestras
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del tejido
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado mediante la puntuación histológica de Krenn
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1 mes
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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utilizando una escala visual analógica
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1 día
|
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Análisis de conglomerados de resultados de experimentos de alto rendimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Tumor de células gigantes de la vaina del tendón
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sinovitis
- Tendinopatía
- Tumores de células gigantes
- Sinovitis Villonodular Pigmentada
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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