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Sinovia come Biomarcatore nella Gestione della Sinovite Villonodulare Pigmentata (SYVIPRO)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il Tessuto Sinoviale come Biomarcatore nella Gestione della Sinovite Villonodulare Pigmentata

La sinovite villonodulare pigmentosa (PVNS) è una rara malattia articolare causata dalla proliferazione del tessuto sinoviale, che porta a dolore significativo e distruzione articolare. Inizia tipicamente tra i 30 e i 50 anni e influisce significativamente sulla funzionalità dei pazienti. La proliferazione è dovuta a mutazioni somatiche in alcune cellule fibroblastiche all'interno del tessuto, che innescano un massiccio reclutamento di cellule infiammatorie. La condizione è considerata un tumore benigno della membrana sinoviale con un importante componente infiammatorio. La diagnosi della PVNS richiede l'analisi del tessuto sinoviale, ottenuta tramite escissione chirurgica o biopsia con ago guidata. Questa tecnica di biopsia, eseguita come procedura ambulatoriale, è ben tollerata e aiuta a confermare la diagnosi prima del trattamento. Il nostro obiettivo è comprendere meglio questa malattia e determinare se l'analisi del tessuto sinoviale potrebbe servire come un utile biomarcatore per la gestione del paziente nel contesto della medicina personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, incentrato sulla raccolta e analisi di campioni di tessuto sinoviale da pazienti con PVNS. Lo studio mira a esplorare la fisiopatologia della PVNS e identificare biomarcatori prognostici e predittivi.

Criteri di inclusione: Adulti con diagnosi di PVNS localizzata o diffusa, inviati per gestione terapeutica.

Criteri di esclusione: Minorenni, donne in gravidanza o allattamento, individui sotto tutela, pazienti con trombocitopenia grave, soggetti in terapia anticoagulante e pazienti che rifiutano la partecipazione.

Il tessuto sinoviale sarà ottenuto durante l'intervento chirurgico (se indicato) o mediante biopsia con ago guidato. La biopsia ha intento diagnostico e sarà utilizzata anche per scopi di ricerca. I campioni saranno analizzati con metodi istologici, immunoistochimici e ad alto rendimento.

I pazienti saranno seguiti per un anno con due visite sistematiche (6 mesi e 1 anno dopo la biopsia). A ogni visita, avranno una valutazione clinica standardizzata per valutare dolore, funzione e risposta al trattamento. Successivamente, saranno seguiti come richiesto dalla routine clinica per un periodo di 4 anni, inclusa valutazione clinica e risposta al trattamento.

L'Outcome primario è la costituzione con successo di una coorte di pazienti e di una biocollezione sinoviale. Gli Outcome secondari sono i seguenti: Qualità del tessuto, tolleranza alla biopsia, accettabilità da parte del paziente ed effetti dei trattamenti sugli espianti sinoviali.

Analisi statistica: Lo studio includerà analisi descrittive e predittive, focalizzate sulle correlazioni tra anomalie sinoviali e progressione clinica o risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne COURY
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit LE GOFF
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin APHP
        • Investigatore principale:
          • Jérome AVOUAC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente >18 anni
  • Diagnosi di sinovite villonodulare localizzata o diffusa
  • Riferito per gestione terapeutica
  • Aderente o beneficiario di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Donne in gravidanza
  • Donne che allattano
  • Pazienti protetti: pazienti sotto tutela o curatela, salvaguardia della giustizia
  • Pazienti privati della libertà
  • Anticoagulazione curativa
  • Trombocitopenia < 50.000 piastrine/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campionamento sinoviale
Campionamento sinoviale alla prima visita
Procedura: biopsia sinoviale

I campioni sinoviali vengono prelevati in due modi:

  • immediatamente dopo l'intervento chirurgico
  • durante una biopsia sinoviale guidata da ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di campioni
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del tessuto
Lasso di tempo: 1 mese
valutato utilizzando il punteggio istologico di Krenn
1 mese
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
utilizzando una scala analogico-visiva
1 giorno
Analisi a cluster dei risultati di esperimenti ad alto rendimento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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