Vliv sacharinů a acesulfamu draselného na glykémii
26. března 2026 aktualizováno: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akutní vliv konzumace sacharinu a acesulfamu draselného na hladinu glukózy u dospělých středního a vyššího věku s prediabetem
Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda konzumace umělých sladidel má nějaký vliv na hladinu glukózy u dospělých osob s vysokým rizikem vzniku diabetu 2. typu.
Riziko diabetu může hrozit, pokud jste dospělý středního nebo vyššího věku.
Stručně řečeno, celá studie trvá 3 týdny a zahrnuje 3 kontrolované návštěvy spojené s příjmem potravy.
To znamená, že účastníci budou snídat veškeré jídlo a nápoje, které jim poskytneme.
Účastníci přijdou ráno do laboratoře na snídani a my budeme sledovat změny hladiny glukózy v krvi po dobu 2 hodin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: 1 skupina bude dostávat acesulfam draselný, 1 skupina bude dostávat sacharin a 1 skupina nebude dostávat žádná umělá sladidla.
Účastníci zažijí jinou skupinu při každé návštěvě, přičemž mezi jednotlivými návštěvami bude přibližně 7 dní.
Budeme zkoumat, zda konzumace umělých sladidel má nějaký vliv na hladinu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat randomizovaný 3periodický křížový design se 3 případy kontrolovaného krmení.
Celkovým cílem této studie je prokázat koncept narušené glykemické kontroly a inzulinové senzitivity, ale žádné změny po konzumaci aspartamu u dospělých středního věku/starších s prediabetem.
Cílem je zapsat 14 dospělých středního věku/starších (40+ let) s prediabetem.
Účastníci budou náhodně přiděleni k 1 ze 3 kontrolovaných krmných podmínek pro 3 samostatné návštěvy: acesulfam draselný, sacharin nebo kontrola, každá oddělena týdnem.
Všichni účastníci budou do konce studie přiřazeni ke každému umělému sladidlu jednou.
Všechny testovací podmínky obdrží identickou snídani s výjimkou typu sladidla.
Glukózová tolerance a inzulinová senzitivita budou měřeny bezprostředně po každém kontrolovaném krmení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40+ let
- Prediabetik
- Stabilní hmotnost v předchozích 6 měsících
- BMI <40 kg/m2
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Bez plánů na přibírání/úbytek hmotnosti nebo změnu úrovně fyzické aktivity
- Konzumace méně než jedné porce ne-cukerných sladidel týdně
Vylučovací kritéria:
- Diabetes nebo jakékoli diabetické léky
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
- Krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg
- Změna typu nebo dávky těchto předpisových léků za posledních 6 měsíců: antihypertenziva, statiny, hormonální substituční terapie (estrogen nebo testosteron) nebo orální antikoncepce, léky na štítnou žlázu
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
- Minulá nebo současná srdeční onemocnění, mrtvice, respirační onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, nebo hematologicko-onkologické onemocnění
- Vegetarián nebo vegan
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Kojení
- Potravinové alergie nebo averze, Fenylketonurie (PKU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nesladidlo - sacharin
Kontrolovaná strava: Účastníci dostanou standardizovanou snídani, nápoj obsahující jejich příslušné sladidlo a tobolky obsahující stejné sladidlo.
Pro skupinu se sacharinem účastníci dostanou 50 % ADI (7,5 mg/kg).
Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
|
Účastníci obdrží 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti sacharinu
|
|
Aktivní komparátor: nesladidlo na bázi ne cukru - acesulfam draselný
Kontrolovaná výživa: Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně, nápoj obsahující jejich příslušné sladidlo a kapsle obsahující stejné sladidlo.
Pro skupinu s acesulfamem draselným dostanou účastníci 50 % ADI (7,5 mg/kg).
Hladina glukózy v krvi a inzulínu bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
|
Účastníci obdrží 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti acesulfamu draselného
|
|
Komparátor placeba: ne-cukerné sladidlo - kontrola
Kontrolovaná výživa: Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně, nápoj neobsahující nesladidla mimo cukr a kapsle s dextrózou.
Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
|
Účastníci obdrží 240 mg glukózy jako kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová tolerance
Časové okno: 120 minut
|
hodnocení koncentrací glukózy během 120minutového období
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulin
Časové okno: 120 minut
|
hodnocení inzulinové senzitivity po dobu 2 hodin
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .