Sakariinin ja asesulfaami-kaliumin vaikutus glykemialle
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Sakariinin ja asesulfaamikaliumin kulutuksen akuutti vaikutus ja glukoositasot prediabetesta sairastavilla keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimushankkeen päätarkoitus on selvittää, vaikuttaako keinotekoisten makeutusaineiden nauttiminen glukoositasoihin aikuisilla, joilla on korkea riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Ihmiset saattavat olla riskissä diabetekselle, jos olet keski-ikäinen tai vanhempi aikuinen.
Lyhyesti sanottuna koko tutkimus kestää 3 viikkoa ja sisältää 3 kontrolloitua ruokailukäyntiä.
Tämä tarkoittaa, että osallistujat syövät kaiken tarjoamamme ruoan ja juomat aamiaiseksi.
Osallistujat tulevat aamulla laboratorioon syömään aamiaista, ja me seuraamme verensokerin muutoksia 2 tunnin ajan.
Osallistujat arvotaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa asesulfaami-kaliumia, yksi ryhmä saa sakariinia ja yksi ryhmä ei saa lainkaan keinotekoisia makeutusaineita.
Osallistujat kokevat eri ryhmän jokaisella käynnillä, ja käyntien välillä on noin 7 päivää.
Tarkastelemme, onko keinotekoisten makeutusaineiden nauttimisella vaikutusta glukoositasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kolmen jakson ristikkäistä suunnittelua, jossa on kolme kontrolloitua ruokintakertaa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa käsitteellinen peruste heikentyneelle glukoosinsäätelylle ja insuliiniherkkyydelle, mutta ei muutoksille aspartaamin saannin jälkeen keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Tavoitteenamme on ottaa mukaan 14 keski-ikäistä/vanhempaa aikuista (40+ vuotta) esidiabeteksen kanssa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kontrolloidusta ruokintaolosuhteesta kolmelle erilliselle käynnille: asesulfaami-kalium, sakkariini tai kontrolli, joiden välillä on viikon tauko.
Kaikki osallistujat saavat kullekin keinotekoiselle makeutusaineelle yhden käytön tutkimuksen loppuun mennessä.
Kaikki testiolosuhteet saavat identtisen aamiaisen, lukuun ottamatta makeutusainetyyppiä.
Glukoosinsietokyky ja insuliiniherkkyys mitataan suoraan jokaisen kontrolloidun ruokinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Tech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 40+ vuotta
- Esidiabeetikko
- Paino pysynyt samana edellisen 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m²
- Istumatyötä tekevä tai harrastusaktiivinen
- Ei suunnitelmia painon lisäämiseksi/pudottamiseksi tai fyysisen aktiivisuuden tasoon muuttamiseksi
- Kuluttaa alle yhden annoksen ei-sokerisia makeutusaineita viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai minkä tahansa diabeettilääkitys
- Antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö edellisen 3 kuukauden aikana
- Verenpaine (BP) > 159/99 mmHg
- Seuraavien reseptilääkkeiden tyypin tai annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana: verenpainelääkkeet, statiinit, hormonihoito (estrogeeni tai testosteroni) tai ehkäisypillerit, kilpirauhaslääkkeet
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi tai nykyinen sydänsairaus, aivohalvaus, hengitystiesairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus tai hematologis-onkologinen sairaus
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Raskaana tai suunnitelmia raskaaksi tulemiseksi
- Imetys
- Ruoka-allergiat tai vastenmielisyydet, fenyyliketonuria (PKU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sokeriton makeutusaine - sakariini
Ohjattu ruokinta: Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiainen, juoma, joka sisältää heille määrätyn makeutusaineen, ja kapselit, jotka sisältävät samaa makeutusainetta.
Sakariini-ryhmän osallistujat saavat 50 % ADI:sta (7,5 mg/kg).
Verensokeria ja insuliinia mitataan heti aamiaisella (0 minuuttia) ja sen jälkeen 30 minuutin välein 120 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat 7,5 mg/kg ruumiinpainosta sakariinia
|
|
Active Comparator: ei-sokerinen makeutusaine - asesulfaami kalium
Valvottu ruokinta: Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiainen, juoma, joka sisältää heidän vastaavaa makeutusainettaan, ja kapselit, jotka sisältävät samaa makeutusainetta.
Acesulfaami-kalium -ryhmälle osallistujat saavat 50 % ADI:sta (7,5 mg/kg).
Verensokeria ja insuliinia mitataan 0 minuutin kohdalla ja 30 minuutin välein 120 minuutin ajan aamiaisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 7,5 mg/kg ruumiinpainosta acesulfaami-kaliumia
|
|
Placebo Comparator: ei-sokeria makeutusaine - kontrolli
Ohjattu ruokinta: Osallistujille tarjotaan standardoitu aamiainen, juoma, joka ei sisällä ei-sokerisia makeutusaineita, sekä dekstroosia sisältävät kapselit.
Verensokeria ja insuliinia mitataan 0 minuutissa ja 30 minuutin välein 120 minuutin ajan aamiaisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat 240 mg dekstroosia kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosinsietokyky
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
glukoosipitoisuuksien arviointi 120 minuutin ajanjaksolla
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
insuliininsietokyvyn arviointi 2 tunnin ajanjaksolla
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .