Auswirkung von Saccharin und Acesulfam-Kalium auf die Glykämie
26. März 2026 aktualisiert von: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akute Auswirkungen des Konsums von Saccharin und Acesulfam-Kalium auf den Glukosespiegel bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Prädiabetes
Der Hauptzweck dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, ob der Konsum von künstlichen Süßstoffen Auswirkungen auf den Glukosespiegel bei Erwachsenen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes hat.
Menschen können ein Diabetesrisiko haben, wenn sie im mittleren oder höheren Alter sind.
Kurz gesagt, die gesamte Studie dauert 3 Wochen mit 3 kontrollierten Ernährungsbesuchen.
Das bedeutet, dass die Teilnehmer alle Speisen und Getränke, die wir ihnen zum Frühstück zur Verfügung stellen, essen werden.
Die Teilnehmer kommen morgens ins Labor, um zu frühstücken, und wir werden die Veränderungen des Blutzuckers über einen Zeitraum von 2 Stunden überwachen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von 3 Gruppen eingeteilt: 1 Gruppe erhält Acesulfam-Kalium, 1 Gruppe erhält Saccharin und 1 Gruppe erhält keine künstlichen Süßstoffe.
Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch eine andere Gruppe erleben, mit etwa 7 Tagen zwischen jedem Besuch.
Wir werden untersuchen, ob der Konsum von künstlichen Süßstoffen Auswirkungen auf den Glukosespiegel hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein randomisiertes 3-Perioden-Crossover-Design mit 3 kontrollierten Fütterungsinstanzen nutzen.
Das Gesamtziel dieser Studie ist es, den Proof-of-Concept für beeinträchtigte glykämische Kontrolle und Insulinempfindlichkeit, aber keine Veränderungen nach Aspartamaufnahme, bei Erwachsenen mittleren/fortgeschrittenen Alters mit Prädiabetes zu etablieren.
Wir planen, 14 Erwachsene mittleren/fortgeschrittenen Alters (40+ Jahre) mit Prädiabetes einzuschließen.
Die Teilnehmer werden für 3 separate Besuche zufällig einer von 3 kontrollierten Fütterungsbedingungen zugewiesen: Acesulfam-Kalium, Saccharin oder Kontrolle, jeweils durch eine Woche getrennt.
Am Ende der Studie werden alle Teilnehmer jedem künstlichen Süßstoff einmal zugewiesen worden sein.
Alle Testbedingungen erhalten ein identisches Frühstück, mit Ausnahme des Süßstofftyps.
Die Glukosetoleranz und Insulinempfindlichkeit werden direkt nach jeder kontrollierten Fütterung gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40+ Jahre
- Prädiabetisch
- Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten
- BMI <40 kg/m2
- Sedentär bis Freizeit-aktiv
- Keine Pläne zur Gewichtszunahme/-abnahme oder Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
- Verbrauch von weniger als einer Portion Nicht-Zucker-Süßstoffen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder Diabetes-Medikamente
- Antibiotika-, Präbiotika- oder Präbiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
- Blutdruck (BP) > 159/99 mmHg
- Änderung der Art oder Dosis dieser verschreibungspflichtigen Medikamente in den letzten 6 Monaten: Antihypertensiva, Statine, Hormonersatztherapie (Östrogen oder Testosteron) oder orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenmedikamente
- Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
- Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
- Vegetarier oder Veganer
- Schwanger oder Schwangerschaftsplanung
- Stillend
- Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten, Phenylketonurie (PKU)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: nicht-zucker Süßstoff - Saccharin
Kontrollierte Ernährung: Den Teilnehmern wird ein standardisiertes Frühstück, ein Getränk mit dem jeweiligen Süßstoff und Kapseln mit dem gleichen Süßstoff bereitgestellt.
Für den Saccharin-Arm erhalten die Teilnehmer 50 % der ADI (7,5 mg/kg).
Blutzucker und Insulin werden nach dem Frühstück bei 0 Minuten und alle 30 Minuten für 120 Minuten gemessen.
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Die Teilnehmer erhalten 7,5 mg/kg Körpergewicht Saccharin
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Aktiver Komparator: nichtzuckriger Süßstoff - Acesulfam-Kalium
Kontrollierte Ernährung: Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Frühstück, ein Getränk, das ihren jeweiligen Süßstoff enthält, und Kapseln mit dem gleichen Süßstoff.
Für die Acesulfam-Kalium-Gruppe erhalten die Teilnehmer 50 % der ADI (7,5 mg/kg).
Blutzucker und Insulin werden bei 0 Minuten und alle 30 Minuten für 120 Minuten nach dem Frühstück gemessen.
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Die Teilnehmer erhalten 7,5 mg/kg Körpergewicht Acesulfam-Kalium
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Placebo-Komparator: nicht zuckerhaltiger Süßstoff - Kontrolle
Kontrollierte Ernährung: Den Teilnehmern wird ein standardisiertes Frühstück, ein Getränk ohne Zuckeraustauschstoffe und Kapseln mit Dextrose bereitgestellt.
Der Blutzucker und Insulin werden bei 0 Minuten und alle 30 Minuten für 120 Minuten nach dem Frühstück gemessen.
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Die Teilnehmer erhalten 240 mg Dextrose als Kontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosetoleranz
Zeitfenster: 120 Minuten
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Bewertung der Glukosekonzentrationen über einen Zeitraum von 120 Minuten
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten
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Bewertung der Insulinsensitivität über einen Zeitraum von 2 Stunden
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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