Impatto della Saccarina e dell'Acesulfame Potassio sulla Glicemia
26 marzo 2026 aggiornato da: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Impatto Acuto del Consumo di Saccarina e Acesulfame-Potassio sui Livelli di Glucosio negli Adulti di Mezza Età e Anziani con Prediabete
Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è scoprire se il consumo di dolcificanti artificiali abbia un impatto sui livelli di glucosio negli adulti ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Le persone potrebbero essere a rischio di diabete se sono adulti di mezza età o anziani.
In breve, lo studio completo dura 3 settimane con 3 visite di alimentazione controllata.
Ciò significa che i partecipanti consumeranno tutti i cibi e le bevande che forniremo loro per la colazione.
I partecipanti si recheranno in laboratorio al mattino per fare colazione e monitoreremo le variazioni della glicemia per un periodo di 2 ore.
I partecipanti verranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi: 1 gruppo riceverà acesulfame-potassio, 1 gruppo riceverà saccarina e 1 gruppo non riceverà dolcificanti artificiali.
I partecipanti sperimenteranno un gruppo diverso ad ogni visita, con circa 7 giorni tra una visita e l'altra.
Esamineremo se il consumo di dolcificanti artificiali ha un impatto sui livelli di glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato a 3 periodi, con 3 sessioni di alimentazione controllata.
L'obiettivo generale di questo studio è stabilire la proof-of-concept per il controllo glicemico compromesso e la sensibilità all'insulina, ma nessuna alterazione in seguito all'assunzione di aspartame, in adulti di mezza età/anziani con prediabete.
Miriamo ad arruolare 14 adulti di mezza età/anziani (40+ anni) con prediabete.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di alimentazione controllata per 3 visite separate: acesulfame-potassio, saccarina o controllo, ciascuna separata da una settimana.
Tutti i partecipanti avranno assegnato ciascun dolcificante artificiale una volta entro la fine dello studio.
Tutte le condizioni di test riceveranno una colazione identica, ad eccezione del tipo di dolcificante.
La tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina saranno misurate direttamente dopo ogni alimentazione controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Virginia Tech
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- Prediabete
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi
- BMI < 40 kg/m²
- Sedentario o moderatamente attivo nel tempo libero
- Nessun piano di aumento/perdita di peso o cambiamento del livello di attività fisica
- Consumo inferiore a una porzione di dolcificanti non zuccherini a settimana
Criteri di esclusione:
- Diabete o assunzione di farmaci per il diabete
- Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti
- Pressione arteriosa (PA) > 159/99 mmHg
- Cambiamento del tipo o del dosaggio di questi farmaci da prescrizione negli ultimi 6 mesi: farmaci antipertensivi, statine, terapia ormonale sostitutiva (estrogeni o testosterone) o contraccettivi orali, farmaci per la tiroide
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Malattie cardiache passate o attuali, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche, o malattie ematologiche-oncologiche
- Vegetariano o vegano
- Gravidanza o piani di gravidanza
- Allattamento
- Allergie o avversioni alimentari, fenilchetonuria (PKU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dolcificante non zuccherino - saccarina
Alimentazione controllata: ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda contenente il rispettivo dolcificante e capsule contenenti lo stesso dolcificante.
Per il braccio della saccarina, i partecipanti ricevono il 50% della DGA (7,5 mg/kg).
La glicemia e l'insulina verranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
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I partecipanti riceveranno 7,5 mg/kg di peso corporeo di saccarina
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Comparatore attivo: dolcificante non zuccherino - acesulfame potassio
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda contenente il rispettivo dolcificante e capsule contenenti lo stesso dolcificante.
Per il braccio acesulfame-potassio, i partecipanti ricevono il 50% della DGA (7,5 mg/kg).
La glicemia e l'insulina verranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
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I partecipanti riceveranno 7,5 mg/kg di peso corporeo di acesulfame potassio
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Comparatore placebo: dolcificante non zuccherino - controllo
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda senza dolcificanti non zuccherini e capsule contenenti destrosio.
La glicemia e l'insulina verranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
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I partecipanti riceveranno 240 mg di destrosio come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
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valutazione delle concentrazioni di glucosio in un periodo di 120 minuti
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
|
valutazione della sensibilità all'insulina in un periodo di 2 ore
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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