Impact van Sacharine en Acesulfaam-Kalium op Glykemie
26 maart 2026 bijgewerkt door: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Acute Effect van Saccharine en Acesulfaam-Kaliumconsumptie op Glucosewaarden bij Middelbare en Oudere Volwassenen met Prediabetes
Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is om te onderzoeken of het consumeren van kunstmatige zoetstoffen invloed heeft op de glucosewaarden bij volwassenen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Mensen lopen mogelijk risico op diabetes als ze tot de middelbare leeftijd of oudere volwassenen behoren.
Kort samengevat duurt de volledige studie 3 weken met 3 gecontroleerde voedingsbezoeken.
Dit betekent dat deelnemers al het voedsel en de drank die wij voor het ontbijt verstrekken, zullen eten.
Deelnemers komen 's ochtends naar het lab om te ontbijten, en wij zullen veranderingen in de bloedglucose gedurende een periode van 2 uur monitoren.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 1 van de 3 groepen: 1 groep krijgt acesulfaam-kalium, 1 groep krijgt sacharine en 1 groep krijgt geen kunstmatige zoetstoffen.
Deelnemers ervaren bij elk bezoek een andere groep, met ongeveer 7 dagen tussen elk bezoek.
Wij zullen onderzoeken of het consumeren van kunstmatige zoetstoffen invloed heeft op de glucosewaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd 3-perioden cross-over ontwerp, met 3 instanties van gecontroleerde voeding.
Het algemene doel van deze studie is om een proof-of-concept vast te stellen voor verstoorde glykemische controle en insulinegevoeligheid, maar geen veranderingen na inname van aspartaam, bij middelbare/oudere volwassenen met prediabetes.
We streven ernaar 14 middelbare/oudere volwassenen (40+ jaar) met prediabetes in te schrijven.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 gecontroleerde voedingscondities voor 3 aparte bezoeken: acesulfaam-kalium, sacharine, of controle, elk gescheiden door een week.
Alle deelnemers zullen aan het einde van de studie eenmaal aan elke kunstmatige zoetstof zijn toegewezen.
Alle testcondities zullen een identiek ontbijt krijgen, met uitzondering van het type zoetstof.
Glucosetolerantie en insulinegevoeligheid zullen direct na elke gecontroleerde voeding worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40+ jaar
- Prediabetisch
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
- BMI <40 kg/m2
- Zittend tot recreatief actief
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het activiteitenniveau te veranderen
- Minder dan één portie niet-suikerzoetstoffen per week consumeren
Exclusiecriteria:
- Diabetes of diabetesmedicatie
- Antibiotica-, prebiotica- of prebioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Bloeddruk (BP) > 159/99 mmHg
- Verandering in type of dosering van deze voorgeschreven medicatie in de afgelopen 6 maanden: antihypertensiva, statines, hormoonvervangende therapie (oestrogeen of testosteron) of orale anticonceptiva, schildkliermedicatie
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte
- Huidige of voormalige hartziekten, beroerte, luchtwegaandoeningen, endocriene of metabole ziekten, of hematologisch-oncologische ziekten
- Vegetariër of veganist
- Zwanger of van plan zwanger te worden
- Borstvoeding geven
- Voedselallergieën of -aversies, fenylketonurie (PKU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-suiker zoetstof - sacharine
Gecontroleerde voeding: Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, een drankje met hun respectievelijke zoetstof en capsules met dezelfde zoetstof.
Voor de saccharinegroep ontvangen deelnemers 50% van de ADI (7,5 mg/kg).
Bloedglucose en insuline worden gemeten op 0 minuten en elke 30 minuten gedurende 120 minuten na het ontbijt.
|
Deelnemers krijgen 7,5 mg/kg lichaamsgewicht sacharine
|
|
Actieve vergelijker: niet-suiker zoetstof - acesulfaam-kalium
Gecontroleerde voeding: Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, een drankje met hun respectievelijke zoetstof en capsules met dezelfde zoetstof.
Voor de acesulfaam-kaliumgroep ontvangen deelnemers 50% van de ADI (7,5 mg/kg).
Bloedglucose en insuline worden gemeten op 0 minuten en elke 30 minuten gedurende 120 minuten na het ontbijt.
|
Deelnemers zullen 7,5 mg/kg lichaamsgewicht acesulfaamkalium ontvangen
|
|
Placebo-vergelijker: niet-suiker zoetstof - controle
Gecontroleerde voeding: Deelnemers krijgen een gestandaardiseerd ontbijt, een drankje zonder niet-suiker zoetstoffen en capsules met dextrose aangeboden.
Bloedglucose en insuline worden gemeten op 0 minuten en elke 30 minuten gedurende 120 minuten na het ontbijt.
|
Deelnemers zullen 240 mg dextrose ontvangen als de controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
beoordeling van glucoseconcentraties over een periode van 120 minuten
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline
Tijdsspanne: 120 minuten
|
beoordeling van insulinegevoeligheid gedurende een periode van 2 uur
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .