Effekten af Saccharin og Acesulfam-Kalium på Glykæmi
26. marts 2026 opdateret af: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akut påvirkning af saccharin- og acesulfam-kaliumindtagelse på glukoseniveauer hos middelaldrende og ældre voksne med prædiabetes
Formålet med dette forskningsprojekt er primært at undersøge, om indtagelse af kunstige sødestoffer har nogen indvirkning på glukoseniveauer hos voksne med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Mennesker kan være i risiko for diabetes, hvis de er mellemårige eller ældre voksne.
Kort sagt varer hele studiet i 3 uger med 3 kontrollerede besøg med kost.
Det betyder, at deltagerne vil spise al den mad og drikke, som vi giver dem til morgenmaden.
Deltagerne kommer til laboratoriet om morgenen for at spise morgenmad, og vi vil overvåge ændringer i blodsukker over en 2-timers periode.
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 3 grupper: 1 gruppe vil modtage acesulfam-kalium, 1 gruppe vil modtage saccharin, og 1 gruppe vil ikke modtage kunstige sødestoffer.
Deltagerne vil opleve en anden gruppe ved hvert besøg, med ca. 7 dage mellem hvert besøg.
Vi vil undersøge, om indtagelse af kunstige sødestoffer har nogen indvirkning på glukoseniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil anvende et randomiseret 3-perioders crossover-design med 3 tilfælde af kontrolleret kost.
Det overordnede mål med dette studie er at etablere proof-of-concept for forstyrret glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed, men ingen ændringer efter aspartam-indtagelse, hos middelaldrende/ældre voksne med prædiabetes.
Vi sigter mod at rekruttere 14 middelaldrende/ældre voksne (40+ år) med prædiabetes.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 kontrollerede kostbetingelser til 3 separate besøg: acesulfam-kalium, saccharin eller kontrol, hver adskilt af en uge.
Alle deltagere vil have været tildelt hver kunstig sødemiddel én gang ved afslutningen af studiet.
Alle testbetingelser vil modtage et identisk morgenmåltid, med undtagelse af sødemiddeltypen.
Glukosetolerance og insulinfølsomhed vil blive målt direkte efter hver kontrolleret kost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40+ år
- Prædiabetisk
- Vægtstabil i de foregående 6 måneder
- BMI <40 kg/m2
- Stillesiddende til rekreativt aktiv
- Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau
- Indtager mindre end én portion ikke-sukker sødemidler om ugen
Eksklusionskriterier:
- Diabetes eller diabetesmedicin
- Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika i de foregående 3 måneder
- Blodtryk (BT) > 159/99 mmHg
- Ændring i type eller dosis af disse receptpligtige lægemidler i løbet af de seneste 6 måneder: antihypertensiva, statiner, hormonerstattende terapi (østrogen eller testosteron) eller orale præventionsmidler, skjoldbruskkirtelmedicin
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere eller nuværende hjertesygdomme, slagtilfælde, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme, eller hæmatologisk-onkologiske sygdomme
- Vegetar eller veganer
- Gravid eller planer om at blive gravid
- Ammer
- Fødevareallergier eller -aversjoner, Phenylketonuri (PKU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-sukker sødemiddel - saccharin
Kontrolleret kost: Deltagerne vil få serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik indeholdende deres respektive sødemiddel og kapsler indeholdende det samme sødemiddel.
For saccharin-gruppen modtager deltagerne 50% af ADI (7,5 mg/kg).
Blodglukose og insulin måles ved 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
|
Deltagerne vil modtage 7,5 mg/kg legemsvægt af saccharin
|
|
Aktiv komparator: ikke-sukker sødemiddel - acesulfamkalium
Kontrolleret fodring: Deltagerne vil blive serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik indeholdende deres respektive sødemiddel og kapsler indeholdende det samme sødemiddel.
For acesulfam-kalium-armen modtager deltagerne 50 % af ADI (7,5 mg/kg).
Blodglukose og insulin vil blive målt efter 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
|
Deltagerne vil modtage 7,5 mg/kg kropsvægt af acesulfamkalium
|
|
Placebo komparator: ikke-sukker sødemiddel - kontrol
Kontrolleret foder: Deltagerne vil blive serveret et standardiseret morgenmåltid, en drik uden ikke-sukker sødemiddel og kapsler indeholdende dextrose.
Blodglukose og insulin vil blive målt ved 0 minutter og hver 30. minut i 120 minutter efter morgenmåltidet.
|
Deltagerne vil modtage 240 mg dextrose som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetolerance
Tidsramme: 120 minutter
|
vurdering af glukosekoncentrationer over en 120-minutters periode
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
vurdering af insulinsensitivitet over en 2-timers periode
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .