Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sacharyny i acesulfamu potasu na glikemię

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University

Ostry wpływ spożycia sacharyny i acesulfamu potasu na poziom glukozy u osób w średnim i starszym wieku ze stanem przedcukrzycowym

Głównym celem tego projektu badawczego jest ustalenie, czy spożywanie sztucznych słodzików ma wpływ na poziom glukozy u dorosłych z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2. Osoby mogą być narażone na cukrzycę, jeśli są w średnim wieku lub starsze. W skrócie, pełne badanie trwa 3 tygodnie i obejmuje 3 wizyty z kontrolowanym żywieniem. Oznacza to, że uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki i napoje, które zapewnimy im na śniadanie. Uczestnicy przyjdą rano do laboratorium na śniadanie, a my będziemy monitorować zmiany poziomu glukozy we krwi przez okres 2 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: 1 grupa otrzyma acesulfam potasowy, 1 grupa otrzyma sacharynę, a 1 grupa nie otrzyma żadnych sztucznych słodzików. Uczestnicy będą doświadczać innej grupy podczas każdej wizyty, z około 7-dniowymi przerwami między wizytami. Będziemy badać, czy spożywanie sztucznych słodzików ma jakikolwiek wpływ na poziom glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzysta randomizowany, trójokresowy schemat krzyżowy z 3 przypadkami kontrolowanego żywienia.
Głównym celem tego badania jest ustalenie dowodu koncepcji dla upośledzonej kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę, ale bez zmian po spożyciu aspartamu, u osób w średnim/w starszym wieku z stanem przedcukrzycowym.
Planujemy zrekrutować 14 osób w średnim/w starszym wieku (40+ lat) ze stanem przedcukrzycowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 warunków kontrolowanego żywienia podczas 3 oddzielnych wizyt: acesulfam potasu, sacharyna lub kontrola, każda oddzielona tygodniem.
Wszyscy uczestnicy będą mieli przydzielony każdy sztuczny słodzik raz do końca badania.
Wszystkie warunki testowe otrzymają identyczne śniadanie, z wyjątkiem rodzaju słodzika.
Tolerancja glukozy i wrażliwość na insulinę będą mierzone bezpośrednio po każdym kontrolowanym żywieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Virginia Tech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40+ lat
  • Stan przedcukrzycowy
  • Stabilna masa ciała przez ostatnie 6 miesięcy
  • BMI <40 kg/m2
  • Tryb życia siedzący do rekreacyjnie aktywnego
  • Brak planów zwiększania/zmniejszania masy ciała lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
  • Spożycie mniej niż jednej porcji słodzików niesłodzonych cukrem tygodniowo

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca lub jakiekolwiek leki na cukrzycę
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg
  • Zmiana rodzaju lub dawki tych leków na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy: leki przeciwnadciśnieniowe, statyny, hormonalna terapia zastępcza (estrogen lub testosteron) lub doustne środki antykoncepcyjne, leki na tarczycę
  • Zdiagnozowana choroba zapalna jelit
  • Przebyte lub obecne choroby serca, udar mózgu, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, lub choroby hematologiczno-onkologiczne
  • Wegetarianin lub weganin
  • Ciaża lub plany zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Alergie lub niechęć pokarmowa, fenyloketonuria (PKU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: słodzik niesłodzony - sacharyna
Kontrolowane żywienie: Uczestnicy otrzymają standardowe śniadanie, napój zawierający odpowiedni słodzik oraz kapsułki zawierające ten sam słodzik. W grupie sacharynowej uczestnicy otrzymają 50% ADI (7,5 mg/kg). Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie mierzony w czasie 0 minut oraz co 30 minut przez 120 minut po śniadaniu.
Inny: słodzik niesłodzony - sacharyna
Uczestnicy otrzymają 7,5 mg/kg masy ciała sacharyny
Aktywny komparator: słodzik niesłodzony - acesulfam potasowy
Kontrolowane żywienie: Uczestnicy otrzymają standaryzowane śniadanie, napój zawierający odpowiedni słodzik oraz kapsułki zawierające ten sam słodzik. Dla grupy acesulfamu potasowego uczestnicy otrzymują 50% ADI (7,5 mg/kg). Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie mierzony w 0 minucie oraz co 30 minut przez 120 minut po śniadaniu.
Inny: środek słodzący niesłodzony - acesulfam potasowy
Uczestnicy otrzymają 7,5 mg/kg masy ciała acesulfamu potasu
Komparator placebo: środek słodzący niesłodzony - kontrola
Kontrolowane żywienie: Uczestnicy otrzymają standardowe śniadanie, napój niezawierający słodzików innych niż cukier oraz kapsułki zawierające dekstrozę. Poziom glukozy i insuliny we krwi będzie mierzony w 0. minucie oraz co 30 minut przez 120 minut po śniadaniu.
Inny: słodzik niesłodzony - kontrola
Uczestnicy otrzymają 240 mg dekstrozy jako kontrolę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 120 minut
ocena stężeń glukozy w ciągu 120 minut
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina
Ramy czasowe: 120 minut
ocena wrażliwości na insulinę w okresie 2 godzin
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj