Effekten av sakkarin og acesulfam-kalium på glykemi
26. mars 2026 oppdatert av: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Akutt påvirkning av saccharin- og acesulfam-kaliuminntak på glukosenivåer hos middelaldrende og eldre voksne med prediabetes
Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om inntak av kunstige søtningsmidler har noen innvirkning på glukosenivåer hos voksne med høy risiko for å utvikle type 2-diabetes.
Personer kan være i risikogruppen for diabetes hvis de er middelaldrende eller eldre voksne.
Kort fortalt varer hele studien i 3 uker med 3 kontrollerte besøk for måltid.
Dette betyr at deltakerne vil spise all maten og drikkene vi tilbyr dem til frokost.
Deltakerne kommer til laboratoriet om morgenen for å spise frokost, og vi vil overvåke endringer i blodsukkeret over en 2-timers periode.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: 1 gruppe vil få acesulfamkalium, 1 gruppe vil få sakkarin, og 1 gruppe vil ikke få kunstige søtningsmidler.
Deltakerne vil oppleve en annen gruppe ved hvert besøk, med omtrent 7 dager mellom hvert besøk.
Vi vil undersøke om inntak av kunstige søtningsmidler har noen innvirkning på glukosenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte et randomisert 3-perioders kryssdesign, med 3 kontrollerte fôringsforsøk.
Det overordnede målet med denne studien er å etablere proof-of-concept for nedsatt glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, men ingen endringer etter inntak av aspartam, hos middelaldrende/eldre voksne med prediabetes.
Vi har som mål å rekruttere 14 middelaldrende/eldre voksne (40+ år) med prediabetes.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 kontrollerte fôringsbetingelser for 3 separate besøk: acesulfam-kalium, sakkarin eller kontroll, hver atskilt med en uke.
Alle deltakere vil ha blitt tildelt hver kunstige søtning én gang ved studiens slutt.
Alle testbetingelser vil motta et identisk frokostmåltid, med unntak av søtningsmiddeltypen.
Glukosetoleranse og insulinfølsomhet vil bli målt direkte etter hvert kontrollert fôringsforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40+ år
- Prediabetisk
- Vektstabil de siste 6 månedene
- BMI <40 kg/m2
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Ingen planer om å legge på seg/ta av i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Inntar mindre enn én porsjon ikke-sukker søtningsmiddel per uke
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes eller diabetesmedisiner
- Bruk av antibiotika, prebiotika eller prebiotika de siste 3 månedene
- Blodtrykk (BT) > 159/99 mmHg
- Endring i type eller dose av disse reseptbelagte medisinene de siste 6 månedene: antihypertensive midler, statiner, hormonbehandling (østrogen eller testosteron) eller orale prevensjonsmidler, skjoldbruskkjertelmedisiner
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, luftveissykdommer, endokrine eller metabolske sykdommer, eller hematologisk-onkologiske sykdommer
- Vegetarianer eller veganer
- Gravid eller planer om å bli gravid
- Amming
- Matallergier eller -aversjoner, fenylketonuri (PKU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-sukker søtningsmiddel - sakkarin
Kontrollert måltid: Deltakerne vil bli servert et standardisert frokost, en drikk som inneholder deres respektive søtningsmiddel, og kapsler som inneholder det samme søtningsmiddelet.
For sakkarin-gruppen mottar deltakerne 50 % av ADI (7,5 mg/kg).
Blodglukose og insulin vil bli målt ved 0 minutter og hvert 30. minutt i 120 minutter etter frokost.
|
Deltakere vil motta 7,5 mg/kg kroppsvekt av sakkarin
|
|
Aktiv komparator: søtningsmiddel uten sukker - acesulfamkalium
Kontrollert kosthold: Deltakerne vil bli servert et standardisert frokostmåltid, en drikk som inneholder deres respektive søtningsstoff, og kapsler som inneholder samme søtningsstoff.
For acesulfam-kalium-gruppen vil deltakerne motta 50 % av ADI (7,5 mg/kg).
Blodglukose og insulin vil bli målt ved 0 minutter og hvert 30. minutt i 120 minutter etter frokost.
|
Deltakerne vil motta 7,5 mg/kg kroppsvekt av acesulfamkalium
|
|
Placebo komparator: søtningsmiddel uten sukker - kontroll
Kontrollert måltid: Deltakerne vil få servert et standardisert frokostmåltid, en drikk uten ikke-sukker søtningsmiddel og kapsler som inneholder glukose.
Blodglukose og insulin vil bli målt ved 0 minutter og hvert 30. minutt i 120 minutter etter frokosten.
|
Deltakerne vil motta 240 mg glukose som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 120 minutter
|
vurdering av glukosekonsentrasjoner over en 120-minutters periode
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
vurdering av insulinfølsomhet over en 2-timers periode
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .