Impacto de la Sacarina y el Acesulfamo-Potasio en la Glucemia
26 de marzo de 2026 actualizado por: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Impacto Agudo del Consumo de Sacarina y Acesulfamo-Potasio en los Niveles de Glucosa en Adultos de Mediana Edad y Mayores con Prediabetes
El principal propósito de este proyecto de investigación es averiguar si el consumo de edulcorantes artificiales tiene algún impacto en los niveles de glucosa en adultos con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Las personas pueden estar en riesgo de diabetes si son adultos de mediana edad o mayores.
Brevemente, el estudio completo dura 3 semanas con 3 visitas de alimentación controlada.
Lo que significa que los participantes comerán todos los alimentos y bebidas que les proporcionemos para el desayuno.
Los participantes vendrán al laboratorio por la mañana para desayunar, y monitorearemos los cambios en la glucosa en sangre durante un período de 2 horas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos: 1 grupo recibirá acesulfamo potásico, 1 grupo recibirá sacarina y 1 grupo no recibirá edulcorantes artificiales.
Los participantes experimentarán un grupo diferente en cada visita, con aproximadamente 7 días entre cada visita.
Examinaremos si el consumo de edulcorantes artificiales tiene algún impacto en los niveles de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño cruzado aleatorizado de 3 períodos, con 3 instancias de alimentación controlada.
El objetivo general de este estudio es establecer la prueba de concepto para el control glucémico deteriorado y la sensibilidad a la insulina, pero sin alteraciones tras la ingesta de aspartamo, en adultos de mediana edad/mayores con prediabetes.
Nuestro objetivo es reclutar a 14 adultos de mediana edad/mayores (40+ años) con prediabetes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de las 3 condiciones de alimentación controlada para 3 visitas separadas: acesulfamo-potasio, sacarina o control, cada una separada por una semana.
Todos los participantes habrán sido asignados a cada edulcorante artificial una vez al final del estudio.
Todas las condiciones de prueba recibirán un desayuno idéntico, con la excepción del tipo de edulcorante.
La tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina se medirán directamente después de cada alimentación controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Prediabético
- Peso estable durante los últimos 6 meses
- IMC < 40 kg/m²
- Sedentario a activo recreativamente
- Sin planes de aumentar/perder peso o cambiar el nivel de actividad física
- Consume menos de una porción de edulcorantes no azucarados por semana
Criterios de exclusión:
- Diabetes o cualquier medicamento para la diabetes
- Uso de antibióticos, prebióticos o prebióticos en los últimos 3 meses
- Presión arterial (PA) > 159/99 mmHg
- Cambio en el tipo o dosis de estos medicamentos recetados en los últimos 6 meses: medicamentos antihipertensivos, estatinas, terapia de reemplazo hormonal (estrógeno o testosterona) o anticonceptivos orales, medicamentos para la tiroides
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Enfermedades cardíacas pasadas o actuales, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, o enfermedad hematológico-oncológica
- Vegetariano o vegano
- Embarazada o planes de quedar embarazada
- Lactancia materna
- Alergias o aversiones alimentarias, fenilcetonuria (PKU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: edulcorante no azucarado - sacarina
Alimentación controlada: A los participantes se les proporcionará un desayuno estandarizado, una bebida que contiene su respectivo edulcorante y cápsulas que contienen el mismo edulcorante.
Para el brazo de sacarina, los participantes reciben el 50% de la IDA (7,5 mg/kg).
Se medirán la glucosa en sangre y la insulina a los 0 minutos y cada 30 minutos durante 120 minutos después del desayuno.
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Los participantes recibirán 7,5 mg/kg de peso corporal de sacarina
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Comparador activo: edulcorante no azucarado - acesulfamo potásico
Alimentación controlada: Los participantes recibirán un desayuno estandarizado, una bebida que contenga su respectivo edulcorante y cápsulas que contengan el mismo edulcorante.
Para el grupo de acesulfamo potásico, los participantes recibirán el 50% de la IDA (7,5 mg/kg).
La glucosa e insulina en sangre se medirán a los 0 minutos y cada 30 minutos durante 120 minutos después del desayuno.
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Los participantes recibirán 7,5 mg/kg de peso corporal de acesulfamo potásico
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Comparador de placebos: edulcorante no azucarado - control
Alimentación controlada: A los participantes se les proporcionará un desayuno estandarizado, una bebida que no contiene edulcorantes no azucarados y cápsulas que contienen dextrosa.
Se medirá la glucosa en sangre y la insulina a los 0 minutos y cada 30 minutos durante 120 minutos después del desayuno.
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Los participantes recibirán 240 mg de dextrosa como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
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evaluación de las concentraciones de glucosa durante un período de 120 minutos
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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evaluación de la sensibilidad a la insulina durante un período de 2 horas
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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