Srovnání levostranné horizontální a polohy vleže při intervenční kolonoskopii: randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání levostranné horizontální a polohy vleže na zádech při kolonoskopickém zákroku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Jedním z nejčastějších technických problémů při kolonoskopii je průchod záhybem sigmatu (esovitého tračníku). Kolonoskopie se běžně provádí endoskopisty s pacientem v levé boční poloze. Pokud je výkon zahájen v levé boční poloze, insuflace střeva může vést k ostřejšímu úhlu sigmatu, což ztěžuje postup kolonoskopu. Tato studie si kladla za cíl porovnat kolonoskopické výkony zahájené v levé boční poloze a v poloze na zádech.
Materiály a metody: Kolonoskopie byla provedena u 198 účastníků, kteří měli indikaci ke kolonoskopii na klinice všeobecné chirurgie a splňovali kritéria pro zařazení do studie. Všechny výkony provedl stejný endoskopista (Dr. Semra Tutcu Şahin) na endoskopickém pracovišti během pracovní doby. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: Účastníci, jejichž výchozí poloha pro kolonoskopii byla na zádech (n=97) Skupina 2: Účastníci, jejichž výchozí poloha pro kolonoskopii byla levá boční (n=101)
Během kolonoskopie byly zaznamenávány demografické údaje účastníků, vitální funkce a čas potřebný endoskopistovi k dosažení cekum. Na konci výkonu účastníci vyplnili škálu bolesti a endoskopista vyplnil pozorovací škálu. Data byla zadána do programu SPSS a analyzována.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Jedním z nejčastějších technických problémů během kolonoskopie je průchod záhybem sigmatu. Kolonoskopie se běžně provádí endoskopisty s pacientem v levém laterálním postavení. Pokud je procedura zahájena v levém laterálním postavení, insuflace střeva může vést k ostřejšímu úhlu sigmatu, což ztěžuje posun kolonoskopu. Tato studie měla za cíl porovnat kolonoskopické procedury zahájené v levém laterálním postavení a v poloze na zádech.
Materiály a metody: Kolonoskopie byla provedena u 198 účastníků, kteří měli indikaci ke kolonoskopii na klinice všeobecné chirurgie a splňovali kritéria pro zařazení do studie. Všechny procedury provedl stejný endoskopista (Dr. Semra Tutcu Şahin) v endoskopickém oddělení během pracovní doby. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: Účastníci, jejichž výchozí poloha pro kolonoskopii byla na zádech (n=97) Skupina 2: Účastníci, jejichž výchozí poloha pro kolonoskopii byla levý laterální (n=101)
Během kolonoskopie byly zaznamenávány demografické údaje účastníků, vitální funkce a čas potřebný endoskopistovi k dosažení céka. Na konci procedury účastníci vyplnili škálu bolesti a endoskopista vyplnil pozorovací škálu. Data byla zadána do programu SPSS a analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Turecko (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti a pacientky starší 18 let, kterým byla indikována kolonoskopie a kteří podepsali dobrovolný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Těhotné ženy
- Pacienti žádající sedaci
- Pacienti s indikací k urgentní kolonoskopii
- Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva
- Závažné psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poloha na zádech (PZ)
První skupinu tvořili pacienti přiřazení do polohy vleže na zádech (SP) jako výchozí polohy pro kolonoskopii
|
Kolonoskopie po vyčištění střev
KOLONOSKOPIE V LEVÉM BOČNÍM A NA ZÁDECH POLOZE
|
|
Jiný: Laterální levý horizontální poloha (LLP)
Druhá skupina se skládala z pacientů přiřazených k levé laterální horizontální poloze (LLP) jako výchozí poloze pro kolonoskopii
|
Kolonoskopie po vyčištění střev
KOLONOSKOPIE V LEVÉM BOČNÍM A NA ZÁDECH POLOZE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas cékální intubace
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
|
Čas (v sekundách) od zavedení kolonoskopu do análního okraje k úspěšné cekální intubaci, definované vizualizací apendikulárního otvoru a ileocekální chlopně, zaznamenaný endoskopistou.
|
Během kolonoskopického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti během kolonoskopie
Časové okno: Ihned po kolonoskopii
|
Intenzita bolesti hodnocená bezprostředně po zákroku pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VASP), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Ihned po kolonoskopii
|
|
Endoskopikem hodnocená obtížnost výkonu
Časové okno: Okamžitě po kolonoskopii
|
Obtížnost procedury hodnocená bezprostředně po kolonoskopii pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = velmi snadné, 2 = snadné, 3 = obtížné, 4 = velmi obtížné), podle hodnocení endoskopisty.
|
Okamžitě po kolonoskopii
|
|
Změny vitálních funkcí během kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená v základním stavu a v 5minutových intervalech během zákroku.
Bude zaznamenána maximální změna oproti základnímu stavu.
|
Během kolonoskopického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKechnie T, Heimann L, Kazi T, Jessani G, Lee Y, Sne N, et al. Starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol [Internet]. 2024;28.
- Watanabe J. Comparison of left versus right lateral starting position on colonoscopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Gastroenterol. 2021;34:699-704.
- Watanabe J, Park D, Kakehi E, Inoue K, Ishikawa S, Kataoka Y. Efficacy and safety of the starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020;08:848-60.
- 1. Li N, Lu B, Luo C, Cai J, Lu M, Zhang Y, et al. Incidence, mortality, survival, risk factor and screening of colorectal cancer: A comparison among China, Europe, and northern America. Cancer Lett. 2021;522:255-68.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Polypy
- Střevní polypy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- CelalBayarU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .