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Vergleich der links-lateralen horizontalen und supinen Positionen für die Koloskopie-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie

4. April 2026 aktualisiert von: Celal Bayar University

Vergleich der linksseitigen horizontalen und der Rückenlage bei der Koloskopieintervention: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Eine der häufigsten technischen Schwierigkeiten während einer Koloskopie ist das Passieren der Falte des Sigmas. Koloskopien werden üblicherweise von Endoskopikern mit dem Patienten in linker Seitenlage durchgeführt. Wenn der Eingriff in linker Seitenlage begonnen wird, kann die Insufflation des Darms zu einer schärferen Abknickung des Sigmas führen, was das Vorschieben des Koloskops erschwert. Diese Studie zielte darauf ab, Koloskopieverfahren zu vergleichen, die in linker Seitenlage und in Rückenlage begonnen wurden.

Material und Methoden: Bei 198 Teilnehmern, die eine Indikation für eine Koloskopie in der Allgemeinchirurgie hatten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurde eine Koloskopie durchgeführt. Alle Eingriffe wurden von derselben Endoskopikerin (Dr. Semra Tutcu Şahin) in der Endoskopieeinheit während der Arbeitszeiten durchgeführt. Die Teilnehmer wurden zufällig zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Teilnehmer, deren Ausgangsposition für die Koloskopie Rückenlage war (n=97) Gruppe 2: Teilnehmer, deren Ausgangsposition für die Koloskopie linke Seitenlage war (n=101)

Während der Koloskopie wurden demografische Daten, Vitalzeichen und die Zeit, die der Endoskopiker benötigte, um das Zäkum zu erreichen, aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs füllten die Teilnehmer eine Schmerzskala aus und der Endoskopiker eine Beobachtungsskala. Die Daten wurden in das SPSS-Programm eingegeben und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Eine der häufigsten technischen Schwierigkeiten während einer Koloskopie ist das Passieren der Falte des Sigma-Dickdarms. Die Koloskopie wird üblicherweise von Endoskopikern mit dem Patienten in Linksseitenlage durchgeführt. Wenn der Eingriff in Linksseitenlage begonnen wird, kann die Insufflation des Darms zu einer schärferen Abknickung des Sigma-Dickdarms führen, was das Vorschieben des Koloskops erschwert. Diese Studie zielte darauf ab, koloskopische Eingriffe zu vergleichen, die in Linksseitenlage und in Rückenlage begonnen wurden.

Materialien und Methoden: Bei 198 Teilnehmern, die eine Indikation für eine Koloskopie in der Allgemeinchirurgischen Klinik hatten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurde eine Koloskopie durchgeführt. Alle Eingriffe wurden von derselben Endoskopikerin (Dr. Semra Tutcu Şahin) in der Endoskopieeinheit während der Arbeitszeiten durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Teilnehmer, deren Ausgangsposition für die Koloskopie Rückenlage war (n=97) Gruppe 2: Teilnehmer, deren Ausgangsposition für die Koloskopie Linksseitenlage war (n=101)

Während der Koloskopie wurden demografische Daten der Teilnehmer, Vitalzeichen und die Zeit, die der Endoskopiker benötigte, um das Zökum zu erreichen, aufgezeichnet. Am Ende des Eingriffs füllten die Teilnehmer eine Schmerzskala aus, und der Endoskopiker vervollständigte eine Beobachtungsskala. Die Daten wurden in das SPSS-Programm eingegeben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Koloskopie medizinisch indiziert ist und die die freiwillige Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, die eine Sedierung wünschen
  • Patienten mit Indikation für eine Notfallkoloskopie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion
  • Schwere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rückenlage (RL)
Die erste Gruppe bestand aus Patienten, die der Rückenlage (SP) als Ausgangsposition für die Koloskopie zugewiesen wurden
Verfahren: Koloskopie nach Darmreinigung
Koloskopie nach Darmreinigung
Gerät: Koloskopie nach Darmreinigung
KOLOSKOPIE MIT LINKER LATERALER UND SUPINER POSITION
Sonstiges: Lateral Links Horizontale Position (LLP)
Die zweite Gruppe bestand aus Patienten, die der linksseitigen horizontalen Position (LLP) als Ausgangsposition für die Koloskopie zugewiesen wurden
Verfahren: Koloskopie nach Darmreinigung
Koloskopie nach Darmreinigung
Gerät: Koloskopie nach Darmreinigung
KOLOSKOPIE MIT LINKER LATERALER UND SUPINER POSITION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zökale Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Untersuchung
Zeit (in Sekunden) vom Einführen des Koloskops am Analkanal bis zur erfolgreichen Zökumintubation, definiert durch Sichtbarmachung des Appendix-Orifiziums und der Ileozäkalklappe, aufgezeichnet vom Endoskopiker.
Während der Koloskopie-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore während der Koloskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
Schmerzintensität unmittelbar nach dem Eingriff mit einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VASP) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Unmittelbar nach der Koloskopie
Vom Endoskopiker bewertete Verfahrensschwierigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie
Die Verfahrensschwierigkeit wurde unmittelbar nach der Koloskopie anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr einfach, 2 = einfach, 3 = schwierig, 4 = sehr schwierig) bewertet, wie vom Endoskopiker eingeschätzt.
Unmittelbar nach der Koloskopie
Veränderungen der Vitalzeichen während der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen zu Beginn und in 5-Minuten-Intervallen während des Eingriffs. Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird aufgezeichnet.
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celal Bayar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McKechnie T, Heimann L, Kazi T, Jessani G, Lee Y, Sne N, et al. Starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol [Internet]. 2024;28.
  • Watanabe J. Comparison of left versus right lateral starting position on colonoscopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Gastroenterol. 2021;34:699-704.
  • Watanabe J, Park D, Kakehi E, Inoue K, Ishikawa S, Kataoka Y. Efficacy and safety of the starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020;08:848-60.
  • 1. Li N, Lu B, Luo C, Cai J, Lu M, Zhang Y, et al. Incidence, mortality, survival, risk factor and screening of colorectal cancer: A comparison among China, Europe, and northern America. Cancer Lett. 2021;522:255-68.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CelalBayarU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Monat nach Veröffentlichung ohne Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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