Porównanie pozycji leżącej bocznej lewej i pozycji leżącej na plecach podczas interwencji kolonoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie pozycji leżącej bocznej lewej i pozycji leżącej na wznak w interwencji kolonoskopowej: badanie randomizowane kontrolowane
Cel: Jedną z najczęstszych trudności technicznych podczas kolonoskopii jest przejście przez fałd okrężnicy esowatej. Kolonoskopia jest powszechnie wykonywana przez endoskopistów z pacjentem w pozycji leżącej na lewym boku. Gdy procedura jest rozpoczęta w pozycji leżącej na lewym boku, insuflacja jelita może skutkować ostrzejszym kątem okrężnicy esowatej, utrudniając wprowadzenie kolonoskopu. Celem tego badania było porównanie procedur kolonoskopowych rozpoczętych w pozycji leżącej na lewym boku i w pozycji leżącej na wznak.
Materiały i metody: Kolonoskopię wykonano u 198 uczestników, którzy mieli wskazanie do kolonoskopii w klinice chirurgii ogólnej i spełniali kryteria włączenia do badania. Wszystkie procedury przeprowadził ten sam endoskopista (dr Semra Tutcu Şahin) w jednostce endoskopowej w godzinach pracy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1: Uczestnicy, których pozycją wyjściową do kolonoskopii była pozycja leżąca na wznak (n=97) Grupa 2: Uczestnicy, których pozycją wyjściową do kolonoskopii była pozycja leżąca na lewym boku (n=101)
Podczas kolonoskopii rejestrowano dane demograficzne uczestników, parametry życiowe oraz czas potrzebny endoskopiście na dotarcie do kątnicy. Po zakończeniu procedury uczestnicy wypełnili skalę bólu, a endoskopista wypełnił skalę obserwacji. Dane wprowadzono do programu SPSS i przeanalizowano.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Jedną z najczęstszych trudności technicznych podczas kolonoskopii jest przejście przez zagięcie esicy. Kolonoskopia jest powszechnie wykonywana przez endoskopistów z pacjentem w pozycji leżącej na lewym boku. Gdy procedurę rozpoczyna się w pozycji leżącej na lewym boku, insuflacja jelita może prowadzić do ostrzejszego zagięcia esicy, utrudniając wprowadzenie kolonoskopu. Celem tego badania było porównanie procedur kolonoskopii rozpoczynanych w pozycji leżącej na lewym boku i w pozycji leżącej na plecach.
Materiały i metody: Kolonoskopię wykonano u 198 uczestników, którzy mieli wskazania do kolonoskopii w klinice chirurgii ogólnej i spełniali kryteria włączenia do badania. Wszystkie procedury przeprowadził ten sam endoskopista (dr Semra Tutcu Şahin) w Jednostce Endoskopii w godzinach pracy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1: Uczestnicy, u których pozycją wyjściową do kolonoskopii była pozycja leżąca na plecach (n=97) Grupa 2: Uczestnicy, u których pozycją wyjściową do kolonoskopii była pozycja leżąca na lewym boku (n=101)
Podczas kolonoskopii rejestrowano dane demograficzne uczestników, parametry życiowe oraz czas potrzebny endoskopiście na dotarcie do kątnicy. Po zakończeniu procedury uczestnicy wypełnili skalę bólu, a endoskopista skalę obserwacji. Dane wprowadzono do programu SPSS i przeanalizowano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manisa, Turcja (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci i pacjentki powyżej 18. roku życia, u których wskazano medycznie kolonoskopię i którzy podpisali dobrowolną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18. roku życia
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci wymagający sedacji
- Pacjenci ze wskazaniami do pilnej kolonoskopii
- Pacjenci z wycięciem okrężnicy w wywiadzie
- Poważne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pozycja leżąca na plecach (SP)
Pierwsza grupa składała się z pacjentów przydzielonych do pozycji leżącej na plecach (SP) jako pozycji początkowej dla kolonoskopii
|
Kolonoskopia po oczyszczeniu jelit
KOLONOSKOPIA Z POZYCJĄ LEWOBOCZNĄ I LEŻĄCĄ NA PLECACH
|
|
Inny: Boczna lewa pozycja pozioma (LLP)
Druga grupa składała się z pacjentów przydzielonych do lewej bocznej pozycji poziomej (LLP) jako początkowej pozycji do kolonoskopii
|
Kolonoskopia po oczyszczeniu jelit
KOLONOSKOPIA Z POZYCJĄ LEWOBOCZNĄ I LEŻĄCĄ NA PLECACH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji kątniczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Czas (w sekundach) od wprowadzenia kolonoskopu w brzeżu odbytu do udanej intubacji kątnicy, zdefiniowany jako wizualizacja ujścia wyrostka robaczkowego i zastawki krętniczo-kątniczej, zarejestrowany przez endoskopistę.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Natychmiast po kolonoskopii
|
Intensywność bólu oceniana bezpośrednio po zabiegu przy użyciu 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VASP), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Natychmiast po kolonoskopii
|
|
Trudność procedury oceniana przez endoskopistę
Ramy czasowe: Bezpośrednio po kolonoskopii
|
Trudność procedury oceniana bezpośrednio po kolonoskopii przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = bardzo łatwa, 2 = łatwa, 3 = trudna, 4 = bardzo trudna), według oceny endoskopisty.
|
Bezpośrednio po kolonoskopii
|
|
Zmiany parametrów życiowych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii
|
Częstotliwość rytmu serca (uderzenia na minutę) mierzona na początku i w 5-minutowych odstępach podczas procedury.
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie zarejestrowana.
|
Podczas procedury kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKechnie T, Heimann L, Kazi T, Jessani G, Lee Y, Sne N, et al. Starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol [Internet]. 2024;28.
- Watanabe J. Comparison of left versus right lateral starting position on colonoscopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Gastroenterol. 2021;34:699-704.
- Watanabe J, Park D, Kakehi E, Inoue K, Ishikawa S, Kataoka Y. Efficacy and safety of the starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020;08:848-60.
- 1. Li N, Lu B, Luo C, Cai J, Lu M, Zhang Y, et al. Incidence, mortality, survival, risk factor and screening of colorectal cancer: A comparison among China, Europe, and northern America. Cancer Lett. 2021;522:255-68.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CelalBayarU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .