Сравнение положений лежа на левом боку и лежа на спине при колоноскопическом вмешательстве: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение левостороннего горизонтального и лежачего положений при колоноскопическом вмешательстве: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Одна из наиболее частых технических трудностей во время колоноскопии — прохождение через изгиб сигмовидной кишки. Колоноскопию обычно проводят эндоскописты, когда пациент находится в положении на левом боку. Когда процедура начинается в положении на левом боку, инсуффляция кишечника может привести к более резкому углу изгиба сигмовидной кишки, что затрудняет продвижение колоноскопа. Это исследование направлено на сравнение процедур колоноскопии, начатых в положении на левом боку и в положении лежа на спине.
Материалы и методы: Колоноскопия была проведена у 198 участников, у которых было показание к колоноскопии в клинике общей хирургии и которые соответствовали критериям включения в исследование. Все процедуры были выполнены одним и тем же эндоскопистом (доктором Семрой Тутджу Шахин) в отделении эндоскопии в рабочее время. Участники были случайным образом распределены на две группы:
Группа 1: Участники, у которых исходное положение для колоноскопии было лежа на спине (n=97) Группа 2: Участники, у которых исходное положение для колоноскопии было на левом боку (n=101)
Во время колоноскопии регистрировались демографические данные участников, показатели жизненно важных функций и время, необходимое эндоскописту для достижения слепой кишки. По окончании процедуры участники заполняли шкалу боли, а эндоскопист заполнял шкалу наблюдений. Данные были введены в программу SPSS и проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Одной из наиболее распространенных технических трудностей при колоноскопии является прохождение через изгиб сигмовидной кишки. Колоноскопия обычно проводится эндоскопистами при положении пациента на левом боку. Когда процедура начинается в положении на левом боку, инсуффляция кишечника может привести к более резкому углу изгиба сигмовидной кишки, что затрудняет продвижение колоноскопа. Данное исследование направлено на сравнение процедур колоноскопии, начатых в положении на левом боку и в положении лежа на спине.
Материалы и методы: Колоноскопия была проведена у 198 участников, имеющих показания к колоноскопии в клинике общей хирургии и соответствующих критериям включения в исследование. Все процедуры проводились одним и тем же эндоскопистом (д-р Семра Тутджу Шахин) в отделении эндоскопии в рабочее время. Участники были случайным образом распределены на две группы:
Группа 1: Участники, у которых исходным положением для колоноскопии было положение лежа на спине (n=97) Группа 2: Участники, у которых исходным положением для колоноскопии было положение на левом боку (n=101)
Во время колоноскопии регистрировались демографические данные участников, показатели жизненно важных функций и время, необходимое эндоскописту для достижения слепой кишки. По окончании процедуры участники заполняли шкалу оценки боли, а эндоскопист заполнял шкалу наблюдений. Данные были внесены в программу SPSS и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manisa, Турция (Туркие)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины старше 18 лет, которым показана колоноскопия по медицинским показаниям и подписавшие добровольное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не давшие информированного согласия
- Беременные женщины
- Пациенты, требующие седации
- Пациенты с показаниями к экстренной колоноскопии
- Пациенты с анамнезом резекции толстой кишки
- Тяжелые психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Положение лежа на спине (ПЛ)
Первая группа состояла из пациентов, которым была назначена поза лежа на спине (SP) в качестве исходного положения для колоноскопии
|
Колоноскопия после очищения кишечника
КОЛОНОСКОПИЯ В ЛЕВОМ ЛАТЕРАЛЬНОМ И СУПИНАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ
|
|
Другой: Латеральное левое горизонтальное положение (LLP)
Вторая группа состояла из пациентов, которым была назначена левая боковая горизонтальная позиция (ЛБГП) в качестве начальной позиции для колоноскопии
|
Колоноскопия после очищения кишечника
КОЛОНОСКОПИЯ В ЛЕВОМ ЛАТЕРАЛЬНОМ И СУПИНАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Время (в секундах) от введения колоноскопа в анальный край до успешной интубации слепой кишки, определяемое визуализацией отверстия аппендикса и илеоцекального клапана, зафиксированное эндоскопистом.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли во время колоноскопии
Временное ограничение: Непосредственно после колоноскопии
|
Интенсивность боли, оцененная сразу после процедуры с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
Непосредственно после колоноскопии
|
|
Оценка сложности процедуры эндоскопистом
Временное ограничение: Непосредственно после колоноскопии
|
Сложность процедуры оценивалась сразу после колоноскопии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень легко, 2 = легко, 3 = сложно, 4 = очень сложно), как оценил эндоскопист.
|
Непосредственно после колоноскопии
|
|
Изменения жизненных показателей во время колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренная исходно и с 5-минутными интервалами во время процедуры.
Будет зарегистрировано максимальное изменение от исходного уровня. |
Во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McKechnie T, Heimann L, Kazi T, Jessani G, Lee Y, Sne N, et al. Starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Tech Coloproctol [Internet]. 2024;28.
- Watanabe J. Comparison of left versus right lateral starting position on colonoscopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Gastroenterol. 2021;34:699-704.
- Watanabe J, Park D, Kakehi E, Inoue K, Ishikawa S, Kataoka Y. Efficacy and safety of the starting position during colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020;08:848-60.
- 1. Li N, Lu B, Luo C, Cai J, Lu M, Zhang Y, et al. Incidence, mortality, survival, risk factor and screening of colorectal cancer: A comparison among China, Europe, and northern America. Cancer Lett. 2021;522:255-68.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Полипы
- Полипы кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Полипы толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CelalBayarU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .