Studie biomarkerů radiačně indukovaného poškození střev
7. dubna 2026 aktualizováno: bo liu, Tongji Hospital
- Identifikovat biomarkery radiačně indukovaného poškození střev;
- Vytvořit prediktivní model pro radiačně indukované poškození střev.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Zařaďte způsobilé pacienty a získejte písemný informovaný souhlas.
- Sbírejte klinická data.
- Odběr vzorků a hodnocení biomarkerů: Periferní krev, moč a vzorky stolice budou odebrány od pacientů před zahájením radioterapie a po zahájení radioterapie, následně budou provedeny multi-omické analýzy.
Sledování pacientů: Pacienti budou sledováni během radioterapie, do 1 měsíce po ukončení léčby a každé 3 měsíce poté; po 1 roce bude sledování prováděno každých 6 měsíců. Příznaky pacientů, laboratorní testy a výsledky vyšetření budou zaznamenány. Radiačně indukované střevní poškození a jeho klasifikace budou hodnoceny podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Kromě toho budou dokumentovány léčby a výsledky po výskytu radiačně indukovaného střevního poškození.
Primárním ukazatelem je radiačně indukované střevní poškození a sekundárním ukazatelem je celkové přežití.
- Integrace dat: Klinická data, předchozí výzkumná zjištění a biomarkery měřené ze vzorků pacientů budou integrovány za účelem identifikace biomarkerů radiačně indukovaného střevního poškození a vývoje prediktivního modelu pomocí bioinformatických přístupů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lingyan Xiao
- Telefonní číslo: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zhoubnými nádory podstupující břišní radioterapii, která může zahrnovat střevo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dávka břišní radioterapie ≥45 Gy;
- Věk ≥18 let;
- Karnofského index výkonnosti (KPS) >60;
- Očekávaná délka přežití >6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza břišní radioterapie;
- Aktivní střevní infekce;
- Zánětlivá onemocnění střev z jiných příčin;
- Neschopnost poskytnout biologické vzorky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zhoubnými nádory podstupující břišní radioterapii, která může zahrnovat střevo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiačně indukované poškození střev
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Liu, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TJ202512216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .