Studie über Biomarker strahleninduzierter Darmschäden
7. April 2026 aktualisiert von: bo liu, Tongji Hospital
Studie zu Biomarkern strahleninduzierter Darmschäden
- Biomarker für strahleninduzierte Darmschäden zu identifizieren;
- Ein Vorhersagemodell für strahleninduzierte Darmschäden zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Einschreibung geeigneter Patienten und Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Erfassung klinischer Daten.
- Probenentnahme und Biomarker-Bewertung: Periphere Blut-, Urin- und Stuhlproben werden vor Beginn der Strahlentherapie und nach Beginn der Strahlentherapie von Patienten entnommen, gefolgt von Multi-Omics-Analysen.
Patientennachbeobachtung: Patienten werden während der Strahlentherapie, innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Behandlung und danach alle 3 Monate nachbeobachtet; nach 1 Jahr erfolgt die Nachbeobachtung alle 6 Monate. Symptome der Patienten, Labortests und Untersuchungsergebnisse werden aufgezeichnet. Strahleninduzierte Darmverletzung und deren Einstufung werden gemäß den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Zusätzlich werden Behandlungen und Ergebnisse nach Auftreten der strahleninduzierten Darmverletzung dokumentiert.
Der primäre Endpunkt ist die strahleninduzierte Darmverletzung, und der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
- Datenintegration: Klinische Daten, frühere Forschungsergebnisse und aus Patientenproben gemessene Biomarker werden integriert, um Biomarker der strahleninduzierten Darmverletzung zu identifizieren und ein Vorhersagemodell mithilfe bioinformatischer Ansätze zu entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-Mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine abdominale Strahlentherapie erhalten, bei der der Darm betroffen sein kann
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abdominelle Strahlentherapiedosis ≥45 Gy;
- Alter ≥18 Jahre;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Erwartete Überlebenszeit >6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Frühere abdominelle Strahlentherapie;
- Aktive Darminfektion;
- Darmentzündungserkrankungen aufgrund anderer Ursachen;
- Unfähigkeit, biologische Proben bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit bösartigen Tumoren, die sich einer Bauchbestrahlung unterziehen, bei der der Darm betroffen sein kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strahlungsinduzierte Darmverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Liu, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ202512216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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