Studie naar biomarkers van stralingsgeïnduceerd darmletsel
Onderzoek naar biomarkers van door straling veroorzaakte darmbeschadiging
- Biomarkers van door straling veroorzaakte darmbeschadiging identificeren;
- Een voorspellend model voor door straling veroorzaakte darmbeschadiging ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Schrijf in aanmerking komende patiënten in en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Verzamel klinische gegevens.
- Monsterverzameling en biomarkerbeoordeling: Perifeer bloed, urine en ontlastingmonsters zullen worden verzameld van patiënten vóór de start van radiotherapie en na de start van radiotherapie, gevolgd door multi-omics analyses.
Patiënt follow-up: Patiënten zullen worden gevolgd tijdens radiotherapie, binnen 1 maand na voltooiing van de behandeling, en elke 3 maanden daarna; na 1 jaar zal follow-up elke 6 maanden plaatsvinden. Symptomen van patiënten, laboratoriumtests en onderzoeksresultaten zullen worden geregistreerd. Bestralingsgeïnduceerd darmletsel en de gradering ervan zullen worden beoordeeld volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) criteria. Daarnaast zullen behandelingen en uitkomsten na het optreden van bestralingsgeïnduceerd darmletsel worden gedocumenteerd.
Het primaire eindpunt is bestralingsgeïnduceerd darmletsel, en het secundaire eindpunt is algehele overleving.
- Gegevensintegratie: Klinische gegevens, eerdere onderzoeksbevindingen en biomarkers gemeten uit patiëntmonsters zullen worden geïntegreerd om biomarkers van bestralingsgeïnduceerd darmletsel te identificeren en om een voorspellend model te ontwikkelen met behulp van bioinformatica benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lingyan Xiao
- Telefoonnummer: 027-15971474885
- E-mail: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Abdominale radiotherapiedosis ≥45 Gy;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Verwachte overleving >6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van abdominale radiotherapie;
- Actieve darminfectie;
- Darmontstekingsziekten door andere oorzaken;
- Onvermogen om biologische monsters te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met maligne tumoren die abdominale radiotherapie ondergaan waarbij de darm betrokken kan zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiatie-geïnduceerd darmletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Liu, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJ202512216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .