Studio sui Biomarcatori del Danno Intestinale Indotto da Radiazioni
- Identificare biomarcatori del danno intestinale indotto da radiazioni;
- Sviluppare un modello predittivo per il danno intestinale indotto da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Arruolare pazienti idonei e ottenere il consenso informato scritto.
- Raccogliere i dati clinici.
- Raccolta di campioni e valutazione dei biomarcatori: Saranno raccolti campioni di sangue periferico, urina e feci dai pazienti prima dell'inizio della radioterapia e dopo l'inizio della radioterapia, seguiti da analisi multi-omiche.
Follow-up del paziente: I pazienti saranno seguiti durante la radioterapia, entro 1 mese dal completamento del trattamento e ogni 3 mesi successivamente; dopo 1 anno, il follow-up sarà condotto ogni 6 mesi. Verranno registrati i sintomi dei pazienti, gli esami di laboratorio e i risultati degli esami. La lesione intestinale indotta da radiazioni e la sua classificazione saranno valutate secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Inoltre, verranno documentati i trattamenti e gli esiti dopo il verificarsi della lesione intestinale indotta da radiazioni.
L'endpoint primario è la lesione intestinale indotta da radiazioni e l'endpoint secondario è la sopravvivenza globale.
- Integrazione dei dati: I dati clinici, i risultati della ricerca precedente e i biomarcatori misurati dai campioni dei pazienti saranno integrati per identificare i biomarcatori della lesione intestinale indotta da radiazioni e per sviluppare un modello predittivo utilizzando approcci bioinformatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lingyan Xiao
- Numero di telefono: 027-15971474885
- Email: lingyanxiao@hust.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dose di radioterapia addominale ≥45 Gy;
- Età ≥18 anni;
- Karnofsky Performance Status (KPS) >60;
- Sopravvivenza attesa >6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di radioterapia addominale;
- Infezione intestinale attiva;
- Malattie infiammatorie intestinali dovute ad altre cause;
- Incapacità di fornire campioni biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con tumori maligni sottoposti a radioterapia addominale che può coinvolgere l'intestino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lesione intestinale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Liu, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ202512216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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