Studie om biomarkörer för strålning-inducerad tarmskada
Studie om biomarkörer för strålingsinducerad tarmskada
- Att identifiera biomarkörer för strålningsinducerad tarmskada;
- Att utveckla en prediktiv modell för strålningsinducerad tarmskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Registrera berättigade patienter och inhämta skriftligt informerat samtycke.
- Samla in kliniska data.
- Provinsamling och biomarkörsbedömning: Perifert blod, urin och avföringsprover kommer att samlas in från patienter före initiering av strålbehandling och efter påbörjad strålbehandling, följt av multi-omics-analyser.
Patientuppföljning: Patienter kommer att följas upp under strålbehandling, inom 1 månad efter avslutad behandling och därefter var 3:e månad; efter 1 år kommer uppföljning att ske var 6:e månad. Patienternas symtom, laboratorietester och undersökningsresultat kommer att registreras. Strålinducerad tarmskada och dess gradering kommer att bedömas enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriterierna. Dessutom kommer behandlingar och utfall efter förekomst av strålinducerad tarmskada att dokumenteras.
Den primära slutpunkten är strålinducerad tarmskada, och den sekundära slutpunkten är total överlevnad.
- Dataintegration: Kliniska data, tidigare forskningsresultat och biomarkörer mätta från patientprover kommer att integreras för att identifiera biomarkörer för strålinducerad tarmskada och för att utveckla en prediktiv modell med hjälp av bioinformatiska tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lingyan Xiao
- Telefonnummer: 027-15971474885
- E-post: lingyanxiao@hust.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Abdomenstrålning med dos ≥45 Gy;
- Ålder ≥18 år;
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >60;
- Förväntad överlevnad >6 månader.
Exklusionskriterier:
- Tidigare abdomenstrålning;
- Aktiv tarminfektion;
- Tarminflammatoriska sjukdomar på grund av andra orsaker;
- Oförmåga att lämna biologiska prover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med maligna tumörer som genomgår abdominal strålbehandling som kan involvera tarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strålninginducerad tarmskada
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo Liu, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJ202512216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .